ISO9001认证周期20天出证

IATF16949认证审核各部门所需文件清单 一、管理层 ?? 公司内外部环境因素分析：SWOT分析（竞争对手、行业标杆等）、宏观因素分析（政治、经济、文化等）、微观分析（行业、产品结构/定位、发展趋势等）； ?? 企业风险分析：产品、生产、环保、财务、设计、制造、供应、行业等； ?? 公司战略：未来3~5年的公司总体战略规划及目标，战略展开（职能战略）及战略目标展开； ?? 年度业务计划/经营计划制订及统计：按照公司总体战略目标制订本年度公司级业务计划并落实到各部门，建立公司各部门的KPI指标，按规定周期收集和统计目标达成结果并进行趋势分析，提出改进措施。需提交连续12个月的统计结果。业务计划包括每个顾客及供应商的业绩监控、质量成本、质量目标、经营性指标、管理性指标、过程指标等。 ?? 管理评审：管理评审计划→各部门汇报资料汇总→管理评审会议签到→管理评审报告→持续改进计划→实施结果； ?? 内部审核： ?? 体系审核：内部审核实施计划→审核实施记录→体系审核报告→不符合项报告（含原因分析、纠正措施及验证）→不符合项分布表→首/末次会议签到表； ?? 过程审核：过程审核年度计划→过程审核实施计划→审核实施记录→过程审核报告→不符合项报告（含原因分析、纠正措施及验证）→不符合汇总表→首/末次会议签到表； ?? 产品审核：产品审核年度计划→产品审核实施计划→实施记录（含：全尺寸报告、各项功能和性能实验报告、材料报告）→产品审核报告； 二、质量 ???新的原料或新零件→样品报告（公司的检验和试验记录、生产试用报告等；供方提供的材料报告、功能性能报告、可靠性试验报告及第三方的检测报告等）； ???常规采购的产品→报检单→进货检验记录； ???生产过程：工艺参数监控记录（如质量不负责则由生产负责）、产品检验报告书、过程质量记录（自检、首件检验、巡检、转序检、入库检、现场控制图、定期Cpk分析报告等）、成品检验记录（检验记录单、报告书）、标识（现场要有即可）、顾客来料检验记录； ???退货或顾客抱怨：顾客投诉登记表→汇总→8D报告→变更通知单+文件更改通知单→相关文件修订（控制计划、FMEAs、工艺、检验规程等）；该项由营销或质量提供！ ???不合格控制：不合格处置单、如报废则有报废通知单、返工有返工复检记录、不合格汇总表→定期的不合格优先减免计划→纠正/措施验证记录→变更通知单+文件更改通知单→相关文件修订（控制计划、FMEAs、工艺、检验规程等） ； ???针对重大不合格项目→纠正/措施验证记录 →变更通知单+文件更改通知单→相关文件修订（控制计划、FMEAs、工艺、检验规程等）； ???监视和测量装置：台帐→校准/检定计划→校准/检定记录（内外部的校准记录、偏离记录、校准履历等）→有效期标识→试用前的校正记录→试验设备的日常点检记录→定期巡查记录；该类装置包含产品的检验和试验设备/仪器仪表/检具和监控过程参数的仪器仪表（如压力表、温控器、电压表、电流表、流量计、时间继电器、热电偶等）等；定期的MSA分析报告； ???实验室：标准样品一览表→样品标识卡；实验室环境条件监控记录（温湿度、清洁度等）； ???试验样品登记→试验原始记录→试验报告→试验样品处理记录等； 三、技术 ???新品开发：每个系列产品至少一套完整的APQP资料；关注产品标准、顾客要求、开发目标、产品设计验证/评审/确认记录、阶段性验证报告等； ???所有汽车产品的PPAP资料，包括所有产品的图纸、控制计划、工艺文件。 ???过程验证：工艺验证记录（PPK、MSA、特殊过程、产能、成本、合格率等）； ???设计更改：申请单→变更前的评审→变更方案→变更记录→变更后的评审→技术通知单/文件更改通知单→ 相关文件修订（图纸、标准、FMEAs、控制计划、工艺、检验规程等）→变更履历； ???技术文件管理：技术文件清单→文件归档记录→复印分发记录→修订记录→修订后的收发记录→借阅记录；外来文件清单（与产品有关的标准）→文件归档记录→复印分发记录→有效性检查及更新记录→借阅记录； 四、生产 ?? 生产计划：客户订单/销售计划→制造可行性评审→生产计划→生产指令→生产统计；包括产能分析； ?? 生产工艺管理：作业准备验证（首检）、工艺参数监控记录（如生产不负责则由质量负责）； ???生产过程控制：交接班记录、生产动态记录（设备维修、模具/工装维修、刀具/工具更换、产品更换、物料更换等）； ?现场管理：区域划分（生产区、合格区、来料放置区、待检区、不合格区、发货区、通道等）、产品标识、现场应保持干净整洁； 五、设备 ???台帐→设备卡→年度保养计划→保养记录→日常点检记录→维修记录→绩效指标统计；满足预测性维修要求； ???新设备或大修后→设备验收记录→台账→设备履历； ???设备标识：环境保护设备/防护设备/关键设备的标识及状态标识（待修、停用、正常等）； ???特种设备管理：清单、备案资料、年检记录；包括：行车、叉车、电梯、压力容器、锅炉等。 六、工装 ???新工装：开发计划→工装设计（图纸、标准等）→采购订单/自制计划→验收单（检验记录等）→台帐 ???日常管理：台帐→库存定期检查记录→维修记录→定期精度检查报告报→工装履历→废申请单（要填上处置记录） ???工装标识：编号、产权及状态标识（待修、停用、正常、报废等）； 注：工装包括工具、专用检具、模具、夹具、刀具（含磨具）、可重复利用的物流器具等。 七、营销 ???市场营销：市场分析、行业分析、市场定位、业务分析、竞争对手与行业标杆分析、SOWT分析、营销策略、营销规划等； ???顾客档案：顾客清单→顾客特殊要求清单； ???合同管理（包括销售合同、技术协议、质量协议、图纸等）→合同评审表； ???订单管理：顾客订单/销售计划→可制造性评审记录→月度订单登记→发货计划→订单执行跟踪记录→发货记录→销售业绩统计； ???退货或顾客抱怨：顾客投诉登记表→汇总→8D报告→变更通知单+文件更改通知单→相关文件修订（控制计划、FMEAs、工艺、检验规程等）；该项由质量或营销提供！ ???满意度管理：顾客满意度调查表（发给客户）/顾客满意度测评（内部评价）→顾客满意度评价报告； ???顾客文件管理：顾客文件清单（顾客标准、图纸、合同、技术要求、相关协议等）→文件归档记录→复印分发记录→更新记录→修订后的收发记录→借阅记录； 八、采购 ???供应商资料：可接受供应商清单→供应商资料（基本信息调查表、营业执照复印件、机构代码证复印件、体系复印件（含质量体系、环境体系等）、特殊行业生产许可证/运输证复印件、危险废弃物处理资质等）； ???供方评价：供方开发计划→资料收集→潜在供方清单→评审计划→供应商评审记录→可接受供应商清单→采购协议（新品开发协议、技术协议、质量协议、保密协议、价格协议、框架采购合同、物流/包装协议、环保协议等）； ???样件管理：新品开发→技术文件签订和发放（各类协议、图纸、标准等）→OTS送样→样件认可→PPAP提交（必要时）→PPAP认可（必要时）→量采； ???变更管理：更新后的文件→文件收发记录（旧文件回收、新文件发放）→零件更改后送样送样→样件认可→PPAP提交→PPAP认可→量采切换； ???采购管理：物料需求计划→采购计划→采购订单→报检单→进货检验记录→入库单→供应商业绩评定 ???不合格控制：不合格处置单→处置记录（退货、挑选等）→供方整改→整改验证记录→供应商业绩考核 供方文件管理：与供方有关的文件清单（标准、图纸、合同、技术要求、相关协议等）→文件归档记录→复印分发记录→更新记录→修订后的收发记录 九、人力资源 ???培训：培训需求（各部门提出、公司战略、岗位能力评价、新员工/转岗员工、/环保、新品开发等）→年度培训计划→月度培训计划→培训记录（签到表、培训记录）→培训效果评价； ???人力资源管理：员工名册、新员工试用考核、特殊工种人员情况表、技能矩阵及能力评价、员工绩效考核、顶岗计划、职业规划及晋升通道、合理化建议/自主改善/QC小组活动。 ???满意度评价：员工满意度调查→员工满意度调查汇总分析→改进措施及验证； 十、文控/记录 ???受控文件清单（管理性清单）→文件审批→分发记录→修订记录→修订后的收发记录→借阅记录； ???记录清单（含规定的保存周期）→分发记录→修订记录→修订后的收发记录； 说明： 1、管理性文件包括手册、方针目标、年度经营计划、程序文件、记录格式、管理制度、操作规程、作业指导书等。 2、操作规程及作业指导书不包括产品制造工艺类文件。 十一、财务 ???成本核算：至少核算到各工序产品成本； ???收集生产过程的不合格品、废品数据，核算内部损失。 ???收集顾客退货数据和索赔数据，核算外部损失。 形成质量成本分析报告，关注质量损失的趋势 十二、仓库 ???账卡物一致、标识清楚、堆放整齐、防护符合环境要求、出入库记录齐全、先进先出方式明确、库房区域划分/布局、出货检查记录等 ???相关方财产管理（硬件：设备、工装/模具/检具/物流器具、材料或零件等）：相关方财产清单→到货通知→检查记录→产权标识→入库管理→出货记录/消耗记录/周转记录→定期检查/保养/维护或维修记录→损坏记录（如有）→报告相关方的记录（如有）；具体管理按公司的设备、工装/模具/检具/物流器具、材料或零件等的管理要求进行；

医院ISO9000认证直接是目的是如何提高医疗质量，减少或者杜绝医疗事故的发生，提高综合竞争力？我国一些医疗机构率先引进，尤其是一些民营医院以及有着较强经营意识的国有医院受益更大。其实，医院ISO9000认证的企业，有些已经取得 ISO9001 的医疗机构，仍然“穿新鞋走老路”的现象也造成了一定的负面影响 ┅┅ 以上种种，在一定程度上严重制约了一种先进实用的质量管理思路在医疗机构的广泛引进。 3.ISO9000 族的质量观——经营性的质量观 医疗服务是医疗机构的主要产品。医院的顾客主要指 接受医院提供的医疗服务的组织或个人，以患者为主体，另外包括人群、保险公司、定点医疗合同单位等。医疗服务的及时性、有效性、性、文明性等特性满足顾客和相关法律法规的要求的程度决定了医疗服务的质量。 医疗机构传统的质量观，定义于自身工作的优良程度，如治愈率、好转率、抢救成功率等；而 ISO9000 族的质量观不局限于此，在追求自身医疗工作优良的基础上，更强调满足顾客需求、法律法规需求的程度。 ISO9001:2008 总则中明确阐述：采取质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。 ┅┅ 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的 ┅┅ 旨在增强顾客的满意。 依据 ISO9001:2008 标准建立起来的质量管理体系，是打开围墙，将医院放在社会中，放在市场上，以是否识别并持续满足患者等顾客及相关法律法规的需求的程度，做为质量好坏的评判标标准。 不同管理模式的侧重点有所不同，实应相辅相成，共图提高医疗机构的核心竞争力之大业。 4.从识别、满足顾客的需求到达到顾客满意作为目标 “以顾客为关注焦点”，居 ISO9000 族 八项基本原则的首位。 ISO9001 ： 2008 标准明确规定：“组织依存于顾客。因此组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客的要求并争取超越顾客的要求。” ISO9001 ： 2008 使得“以患者为中心”不再是一句空洞口号，而成为一个可操作、可控制的程序，成为发自内心并身体力行的一项制度。 在标准中，对如何识别顾客明示的、潜在的需求，如何将这些需求转换成组织的质量方针、质量目标、程序文件、规章制度，如何对顾客满意程度进行监视和测量，如何完善管理、持续满足顾客需求均提出了明确的思路和严谨的方法。 ISO9000 族，把主动识别并实现顾客的需求视为组织生存发展的生命线，把识别了一个不满意当作识别了一片市场，这与传统的满意度的调查有着很大的不同。二者都关注顾客满意度的问题，但传统的满意度的调查往往关注完成规定的指标，是被动地满意度的计算；而 ISO9000 族在满意度测评的基础上，更关注不满意的 / 不十分满意的信息，希望由此获得占有更大市场份额的契机，在切实满足顾客需求的过程中获得双赢的结果。二者对分子分母的界定、调查重点 / 角度的设置、调查 / 分析方法的取舍都有着很大的不同，其效果也截然不同。 5.过程能力的控制——真正意义上的为主 ISO9001 ： 2008 ，要求确认“仅在产品使用或服务己交付之后问题才显现的过程”，并特别强调“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力”。 对于医院来说，诊疗服务就是 “ 需确认的过程 ” 。诊疗服务的实现与提供是同时的，不像硬件产品的生产，出厂前可先测量一下，不合格不准出厂。医疗服务的实现与交付是同时的，如果存在问题，也是在服务交付之后才能显现出来，且其面临的是人的生命与，因而诊疗服务过程是必须识别的过程，须严加控制。其中急诊、疑难、危重病例诊治、手术、输血、新技术引进、消毒灭菌等也是关键过程，更需严加控制。 标准明确指出：“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。”确认过程，更需确认过程能力。也就是说， 在医疗服务过程尤其是关键的医疗服务提供之前，应确认过程能力是否能满足医疗过程的要求 。 过程能力的控制表现在人、机、料、法、环、测、记录上。 医务人员是否合法的执业人员，是否能胜任要开展的工作；医疗设备（含抢救设备）是否处于完好的功能状态，如果出现故障是否有应急措施；药品、血液、氧气、各种医疗用品等是否合格；相关法律法规是否收集到并为执行者所熟悉，相关的《临床诊疗常规》、《技术操作规程》是否制定 / 获得并为执行者所掌握，首诊负责制、三级查房制、疑难危重会诊与讨论制、术前讨论制、死亡病例讨论制、三查七对制、新技术 / 新业务的准入制等是否得到有效实施；环境中的医院感染是否受控；相应的院科两级质控是否建立；应建立的相应记录是否得到规定并满足必要时举证的要求，等等过程能力均应该进行 事前 的评价。 标准要求制订关键过程能力的评价与批准的准则并得到实施。具备了相应的过程能力，才能真正保证医疗。 例如以 质量著称的国内某医院的技术准入制度，就是事前的过程能力控制的典型代表。以 腰椎穿刺技术为例：某医师要开展此技术时，第 1-3 例，只能做助手；第 4-6 例，可以做术者，但由上级医师当助手；第 7-9 例，做术者，由别的医师当助手。 9 例手术后，主任带着各级医师签字的 9 份病例交医务处审核， 再交资格评定委员会批准后，此医师方可独立从事腰穿技术。技术能力， 3 年重新评定一次。 控制的内容、方法应紧密结合行业的特点、医院的实际，但事前的过程能力的控制是必须的。标准对此项工作的要求、方法、内容均作出了明确的规定，可将医疗、为主落到实处。 6. 持续改进机制 6.1 监视分析和改进 不增值的管理是无效的。质量管理体系是否增值？是否实现了质量目标，达到符合法律法规和持续的顾客的满意？标准为我们提供了监视、测量和改进的思路和方法。 ISO9001 ： 2008 专门有一重要模块提供对质量管理体系进行监视、测量和改进的思路、方法。包括顾客满意、内部审核、过程的监视和测量、产品的监视和测量、不合格品控制、数据分析、持续改进诸方面。 6.2 建立三级监督机制 6.2.1 日常监控 —— 一级监督 标准对产品（医疗服务）提供与管理部门的监督作出了明确要求，既包括过程能力控制，又包括产品（医疗服务）的放行。据此，可将医疗机构的院科两级质控规范起来。建立并保持相应的程序文件，将质控工作的应有地位、质控人员职责权限以及检查表的编制，如质控点、标准、方法、权重、有效性等统一规范起来。 6.2.2内部审核 —— 二级监督 标准规定，每年一次（或几次），由经过培训的内审员，根据 管理者的授权，独立地对本院的质量管理体系与标准的符合性进行的内部审核，随时发现并改进不足之处。起到主动地检查本院质量管理体系运行的有效性并持续改进的作用。 6.2.3 管理评审 —— 三级监督。 管理者每年一次（或几次）从宏观对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评价。即评价质量管理体系与内外环境的适宜性、对质量方针、目标、运行控制策划的充分性、体系运有效性，同时识别需改进的机会，并制定相应的改进措施。使得经营性的质量观得以真正实现，确保医院的质量管理体系持续满足顾客的需求、法律法规的要求，确保双赢。在以下情况下可增加管理评审的频次： ? 颁布的适用法律、法规及上级卫生主管部门政策、法规、标准发生变化时； ? 医疗服务市场、顾客的要求和期望发生重大变化时； ? 本院的组织结构、产品范围及资源配置发生重大变化时； ? 发生严重医疗事故或患者有重大投诉时； ? 院领导认为有必要时。 6.3 防患于未然。纠正不合格、消灭产生不合格 / 可能不合格原因的机制 与传统管理不同， ISO9001 明确提出了三个定义： 纠正：为已发现的不合格所采取的措施。 纠正措施：为已发现的不合格或其他不期望情况的 原因 所采取的措施。 措施：为潜在不合格或其他潜在不期望情况的 原因 所采取的措施。 医疗差错、事故、不合格的医疗服务发生后 / 可能发生，对问题本身要纠正，同时要分析产生 / 可能产生的不合格的原因，制定纠正 / 措施，消灭产生 / 可能产生不合格的原因，举一反三，使类似的问题不再发生 / 不发生。 着眼于从根本上解决问题以及识别变化的趋势防患于未然。 6.4 从“管理了”上升到“控制住”。验证改进的有效性 标准提出了一个“验证”的概念。 验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 我们通过监视和测量发现了发生 / 可能发生的不合格，制定了纠正 / 纠正措施 / 措施，管理并未结束。我们还要开展验证工作，搜集证据，看看不合格是否已纠正？类似问题没有再发生？类似问题没有发生？如果没有做到还要重新分析原因并采取相应措施，直至问题得到解决，真正达到持续改进的效果为止。把传统意义上的“管理了”，上升到“控制住”。