ISO13485医疗行业质量体系认证费用

更新时间：2025-01-03 01:46:46 浏览次数:8 公司名称：咨询公司

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产品参数
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ISO13485医疗行业质量体系认证费用

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ISO13485医疗行业质量体系认证费用

名称	内容介绍
体系概述	ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到有效起到了很好的促进作用。
体系作用	1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度； 2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益； 3、有利于贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证； 4、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险； 5、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率
认证条件	1、拥有身份证明：营业执照或事业单位登记均可； 2、已取得生产许可证或其它资质证明（或部门法规有要求时） 3、成立时间满足6个月； 4、有正常运营；
适用行业	本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装、服务或相关服务设计、开发等相关行业
价格因素	影响项目价格的因素有： 1、企业规模（包括人数、产品或服务类型）； 2、项目要求达到的效果（如管理程度）；
服务流程	快捷流程：签订合约 —— 详情了解 —— 建立资料 —— 现场审核—— 取证管理型项目流程：现状诊断—— 基础培训 —— 流程策划 —— 流程编写—— 流程讨论评审—— 体系试运行—— 体系落地—— 通过认证

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名更多相关资质了解：请咨询广州明建企业管理咨询有限公司（百度搜索www.jzzzisorz.com） gzmjqyglzxyxgs 称	内容介绍
体系概述	ISO14001是ISO推出的第二个管理性系列标准－环境管理系列标准。EMS环境管理系列标准追求的目标是，通过实施这一系列标准，规范全球企业和社会团体等所有组织的环境行为，减少人类各项活动所造成的环境污染限度地节省。资源，改善环境质量，保持环境与经济相协调，促进经济的可持续发展，保障全球环境。
体系作用	1、节能降耗，降低成本； 2、提高企业的管理水平，完善组织的管理体系； 3、塑造良好的企业形象； 4、在国际贸易中冲破绿色壁垒市场压力； 5、有利于企业良性和有效地促进企业环境与经济协调长期发展。
认证条件	1、拥有身份证明：营业执照或事业单位登记均可； 2、成立时间满足3个月； 3、有正常运营； 4、个别行业需提供行业许可证；（如建筑资质）
适用行业	1、生产类企业；（含研发型、种植养殖型、加工型等） 2、服务类企业：（贸易类、物流类、物业类、清洁类、呼叫服务、餐饮服务等） 3、金融类：（银行、担保行业、支付行业、贷款行业等） 4、事业单位：（医院、车站、学校等） 5、政府行政单位
价格因素	影响项目价格的因素有： 1、企业规模（包括人数、产品类型、工艺）； 2、企业现有管理水平与现状； 3、项目要求达到的效果（如管理程度）；
服务流程	快捷流程：签订合约 —— 详情了解 —— 建立资料 —— 现场审核—— 取证管理型项目流程：现状诊断—— 基础培训 —— 流程策划 —— 流程编写—— 流程讨论评审—— 体系试运行—— 体系落地—— 通过认证更多相关资质了解：请咨询广州明建企业管理咨询有限公司（百度搜索www.jzzzisorz.com） gzmjqyglzxyxgs

ISO13485医疗行业质量体系认证费用

识别环境因素的范围应包括组织确定的环境管理体系覆盖范围内的活动、产品或服务的全过程。
      组织应当规定其环境管理体系的覆盖范围并形成文件，以明确界定实施环境管理体系的组织边界。当组织是一个更大组织在给定场所的一部分，对范围的确定尤为必要。边界一经确定，组织在此范围内的所有活动、产品和服务，均须包括在环境管理体系内。应当强调的是，在确定范围时，环境管理体系的可性取决于边界的选取。若组织的某一部分被排除在环境管理体系之外，组织应当能对此做出解释；排除在体系外的活动、产品或服务不要求识别其环境因素。
       除了对组织能够直接控制的环境因素外，组织还应当对它可能施加影响的环境因素加以考虑。例如与其所使用或提供的产品和服务有关的环境因素。当组织的产品由外部承包商负责运输、生产活动的一部分承包给别人或其他组织、产品的用户处理或处置产品等活动都是要考虑可能施加影响的环境因素。例如 A 公司的主要工艺是机械加工，其使用的蒸汽是 B 公司的燃煤锅炉房提供的， A 公司员工的工作服全部由在其厂一区内的 C 公司负责清洗，则 A 公司识别环境因素时要考虑 B 、 C 公司的相关的可能施加影响的环境因素。
       对外供产品的环境因素的控制和影响，因不同的市场情况和供货商而有很大差异例如，一个自行负责产品设计的组织，可以通过改变某种输入原料有效地施加影响；而一个根据外部产品规范提供产品的组织在这方面的作用就很有限，因此识别和评价环境因素可以区别对待。
       一般说来，组织对它所提供的产品的使用和处置（例如用户如何使用和处置这些产品），控制作用有限。可行时，它可以考虑通过让用户了解正确的使用方法和处置机制来施加影响。所以按照生命周期观点，也应纳入环境因素识别的范围。
       在某些地方，文化遗产可能成为组织运行环境中的一个重要因素，因而在理解环境影响时应当加以考虑。
除了组织能够直接控制的环境因素外，还应当考虑能够施加影响的环境因素，如与组织所使用或所提供的产品和服务有关的环境因素包括承包方或分包方的活动、产品和服务的设计，材料、产品或服务的提供和使用，投放市场的产品的运输、使用、再利用或循环等。

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