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ISO20000认证公司合理

更新时间:2024-12-28 06:51:25 浏览次数:2    公司名称: 博慧达ISO9000认证有限公司

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组织在绩效评价上需要关注的部分有合规性评价、内部审核、管理评审等方面的要求。需要监视和测量的内容包括满足法律法规要求和其他要求的程度;与所辨识的危险源、风险和机遇相关的活动和运行;实现组织职业目标的进展情况;运行控制和其他控制的有效性;适用时,为确保结果有效而所采用的监视、测量、分析和评价绩效的方法;组织评价其职业绩效所依据的准则;何时应实施监视和测量;何时应分析、评价和沟通监视测量的结果。组织应保留适当的文件化信息作为监视、测量、分析和评价绩效的结果证据;记录有关测量设备的维护、校准或验证。 合规性评价是重要的评价标准之一,组织需要建立、实施和保持用于法律法规要求和其他要求的合规性进行评价。确定实施合规性评价的频次和方法;评价合规性并在需要时采取措施;保持对其关于法律法规要求和其他要求的合规状况的认识和理解;保留合规性评价结果的文件化信息。 组织进行内部审核也是重要的评价之一,职业管理体系是否符合:组织自身的职业管理体系要求,包括职业方针和职业目标;本标准的要求;职业管理体系是否得到有效实施和保持。审核的方案应考虑相关过程的重要性和以往审核结果的情况下,策划、建立、实施和保持包含频次、方法、职责、协商、策划要求和报告的审核方案;规定每次审核的审核准则和范围;选择审核员并实施审核,以确保审核过程的客观性和公正性;确保向相关管理者报告审核结果;确保向工作人员及代表以及其他相关方报告相关的审核结果;采取措施。以应对不符合和持续改进其职业绩效;保留文件化信息,作为审核方案是实施和审核结果的证据。 管理者应按照策划的时间间隔对组织的职业管理体系进行评审,以确保其持续的适应性、充分性和有效性。以往管理评审采取措施的状况;与职业管理体系相关的内容和外部议题的变化,包括:相关方的需求和期望;法律法规要求和其他要求;风险和机遇;职业方针和职业目标的实现程度;职业绩效方面的信息,包括以下方面的趋势:事件、不符合、纠正措施和持续改进;监视和测量的结果;对法律法规要求和其他要求的合规性评价的结果;审核结果;工作人员的协商和参与;风险和机遇;保持有效的职业管理体系所需资源的充分性;与相关方的有关沟通;持续改进的机会。任何对职业管理体系变更的需求;所需资源;措施;改进职业管理体系与其他业务过程融合的机会;对组织战略方向的任何影响。 职业管理体系的改进? 组织应确定改进机会,并实施必要的措施,以实现其职业管理体系的预期结果。为了达到预期的结果。组织应建立、实施和保持包括报告、调查和采取措施在内的过程,以确定和管理事件和不符合。当事件或不符合发生时,组织应:及时对时间和不符合做出反应,并在适用时采取措施予以控制和纠正以及处置后果。 在工作人员的参与和其他相关方的参加下,通过下列活动,评价是否采取纠正措施以导致时间或不符合的根本原因,防止时间或不符合再次发生或在其他场合发生。需要调查的部分有调查事件或评审不符合;确定导致时间或不符合的原因;确定类似时间是否曾经发生过,不符合是否存在,或他们是否可能会发生。在适当时,对现有的职业风险其他风险的评价进行评审;按照控制层级和变更管理,确定并实施任何所需的措施,包括纠正措施;在采取措施前,评价与新的或变化的危险源相关的职业风险;评审任何采取措施的有效性,包括纠正措施;在必要时,变更职业管理体系。 纠正措施应与事件或不符合所产生的影响或潜在影响相适应。组织应保留文件化信息作为以下方面的证据包括:事件或不符合的性质以及所采取的任何后续措施;任何措施和纠正措施的结果,包括其有效性。组织应就此文件化信息与相关工作人员及其代表和其他的相关方进行沟通。保持和保留文件化信息作为持续改进的证据。 职业管理体系认证对组织中人员以及工作相关的伤害和损害的形成了具体的体系指导通过建立、实施和保持职业管理体系,以改进、危险源并尽可能降低职业风险、利用职业机遇,以及应对与其活动相关的职业管理体系不符合。 通过职业管理体系认证达到持续改进职业绩效;满足法律法规要求和其他要求;实现职业目标



ISO13485:2016 与上一版主要区别之一就是基于风险管理的思想融入到标准中来。据统计,ISO13485:2016 整个标准中提到“风险”的次数总共是32 次,其中在正文中提到20 次:引言中提到2 次;术语和定义中提到4 次;质量管理体系中提到3 次;人力资源中提到1 次;产品实现中提到9 次;测量、分析和改进中提到1 次。从中可以看出,产品实现是实施风险管理的重点。这也向YY/T0316-2015( 等同采用ISO14971:2007修订版) 中风险管理适用于医疗器械整个生命周期的要求靠拢。本文主要针对产品实现过程中风险管理的应用进行探讨;另外,有些企业在产品上市后如何应用风险管理有些困惑,本文也将涉及这方面的内容。 1.产品实现过程中风险管理的应用 ISO13485:2016 第7 章产品实现中共提到9 次风险,主要是在产品实现策划,设计输入,设计更改,采购过程,采购产品的验证,生产和服务提供过程的确认,监视和测量设备的控制中提到。 1.1 产品实现的策划要求在产品实现过程中,将风险管理的一个或多个过程形成文件。 风险管理的一个或多个过程形成文件至少应包括ISO13485:2016 第7 章中有关风险的要求,如果第7 章中不适用的内容,应该有文字说明,并且有相应级别的人员批准。在产品实现的策划实际操作中,风险管理的内容如果只是涉及ISO13485:2016 第7 章要求的内容往往是不够的。例如,设计和开发输入要求应包括适用的风险管理的一个或多个输出,设计输入有关于风险管理的要求,那设计输出和设计验证/确认呢?对于产品风险控制的措施,无论是外协外购,还是企业自己生产、组装、调试,终要落实到设计输出中,所以 要在产品的设计输出中识别出与相关的特性,这也为后续与有关风险的设计更改,采购过程,采购产品的验证,生产和服务提供过程的确认,监视和测量设备的控制提供了依据;为了确保医疗器械的、有效,与风险有关的验证/ 确认和与风险无关的验证/ 确认,方法应有所不同,与风险有关的验证/确认应该更加严苛。ISO13485:2016 没有在设计输出和设计验证/确认中提出与风险管理有关的要求,但是笔者认为无论从企业质量管理体系或风险管理实践的角度,还是从保证医疗器械、有效的角度,这都是标准改进的机会。 1.2 设计和开发输入要求之一是应确定与产品要求有关的输入,这些输入应包括适用的风险管理的一个或多个输出。 产品的设计输入和风险管理活动都应该在产品开发之初进行,他们相互交织,互相影响。法规、 标准(包括标准)是产品设计输入的一部分,风险管理活动的输出也是设计输入的一部分;风险管理活动中所识别危险(hazard)的风险的合理可行的评判准则之一是符合相关产品的标准。举例说明,对于电气医疗器械来说设计输入应该包括符合GB9706.1-2007标准要求,如果在设计输入中只写满足GB9706.1-2007标准,这将使设计工程师无从下手,不知道如何设计,应该将标准的要求细化,这就需要风险管理活动的输出。产品设计之初首先要识别产品的危险(源),为了能识别危险(源),企业 按照YY/T0316-2016 附录E 的示例进行识别,不适用的危险可以提供合理的说明,建议与适用的危险放在一起以使别人对产品的危险有总体认识。YY/T0316-2016 附录E中“高温”是危险之一,失火将导致高温危险,所以防火要求将是产品的设计输入之一。防火、阻燃方法将是风险控制措施,采取风险控制措施后,“高温”的风险是否可接受,这些都是风险管理活动的输出,如何满足产品的防火、阻燃要求,至少应该符合GB9706.1-2007 中43 章的要求;又如,对于电气医疗器械来说,很多要使用网电源,这都有“电击”的危险,设备在正常使用或单一故障时都应该,这是GB9706.1-2007的要求,将作为设计输入之一。绝缘击穿将导致电击的风险,根据电气医疗器械的类和型,要采取相应的绝缘措施,采取绝缘措施后,“电击”风险是否可接受,要符合GB9706.1-2007第20章的要求,这些都是风险管理活动的输出。 1.3 设计和开发更改的要求之一是设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和在制品,或已交付产品以及风险管理的输入,或输出和产品实现过程的影响。 在此建议企业做设计更改时需有一个检查单,其中有一条来判断所做的更改是否与风险管理活动相关,然后根据对风险管理输入或输出影响程度和范围,采取相应的措施。 1.4 采购过程的要求之一是组织应建立评价和选择供方的准则,准则之一就是与医疗器械相关风险相适应,另外对未履行采购要求的供方的处置应与所采购产品有关的风险相适应,并符合适用的法规要求。 正如在1.1 中所述,在设计输出中要识别出与风险管理活动相关的特性,或者说与有关的特性,形成企业与供方的共同语言,对于提供与风险管理活动相关的部件、过程、服务的供方选择准则应根据产品特性制定更加严格的标准。例如,对1.2 中提到的防火、阻燃材料供方与提供一般材料的供方准则应有所不同,要求应更多,并且严苛。如果供方没有按照采购要求提供产品,并且该采购产品与医疗器械的风险相关,那么对供方的处罚要根据后果采取更加严厉的措施,这些应写在给供方的采购信息中。因为如果供方未履行与风险相关的采购要求,有可能导致不可接受的风险,给患者与使用者造成伤害,给财产造成损失,导致召回,降低了企业的信誉。 1.5 采购产品的验证要求之一是组织应确定并实施检验或其他必要的活动,以确保采购的产品满足规定的采购要求。 验证活动的范围应基于对供方评价的结果,并与采购产品有关的风险相适应。采购产品的验证活动应与产品的风险相适应,企业采购的产品,过程,服务千差万别,多种多样,这些对产品的性影响也各不相同,这种影响的判断是风险管理的输出,也应该体现在设计输出及采购信息中,设计输出及采购信息将是采购产品验证的基础。还以1.2 中提到的防火、阻燃材料为例,这些采购要求及验证方法应该体现企业提供给供方的采购信息中。一般情况,供方对采购产品的生产、检验比企业更专业。对于与风险有关的部件验证,我们可以要求供方制定采购部件质量计划,将部件的采购要求落实到生产和检验中去,这个计划得到企业的批准。采购产品验证时,企业可以自己验证,但更经济、有效的方法可以要求供方提供生产、检验记录、材料符合性证明等,企业检查记录的符合性并存档保存。对提供与风险有关部件的供方的审核及采购产品跟踪检查根据企业自身情况应比其他类型的部件更加严苛。需要说明的是与风险有关的性零部件验证成本比非零部件的成本要高,终会转嫁到消费者身上,这种部件的验证方法并不适用所有的零部件。企业应该把有限的资源更多地投入到与风险有关的性零部件,保证医疗器械的、有效。 1.6 现代医疗器械的生产和服务活动以及监视和测量设备所用到的软件越来越多,对这类软件初次使用的确认及更改后的再确认的要求在ISO13485:2016 的7.5.6 及7.6 中都有提及,并且这种确认与再确认的要求应与有关的风险相适应。需要强调的是,“有关的风险”应该在产品的设计输出中识别出为特性,相关软件使用时要确保这些特性满足规定的要求。 2.产品上市后风险管理的应用 ISO13485:2016 的8.2.1章要求从反馈过程中收集的信息应用作监视和保持产品要求的风险管理的潜在输入,以及产品实现或改进过程的潜在输入。 与风险相关的内容,简单地说,就是反馈收集的信息作为风险管理的潜在输入。风险是伤害(harm)发生的概率和该伤害严重度的组合。在产品开发的时候,对某个危险(harzard)进行风险评估,确定该危险所造成伤害的严重性和发生概率,进而确定该危险的风险可接受程度。这些都是产品上市前企业自己的评估,实际情况是否与企业自己的评估一致,还要看产品上市后产品的反馈数据。对产品的满意度和判断产品的性、有效性,直接有效的反馈就是客户了。客户反馈的问题中既有质量方面的问题,也有关于产品方面的问题,所有这些都应该是客户抱怨的记录。所以对客户抱怨数据分析的结果可以作为风险管理的潜在输入,这也符合风险管理适用于产品全寿命周期的要求。例如,将某一段时间内所有客户抱怨的数据拿出来分析,把所有有关风险/相关的客户抱怨找出来,并且将同样的危险(harzard)归类统计。看是否有伤害(harm)发生,如果发生了伤害,再判断伤害的严重度与产品开发时的判断是否一致,如果不一致则应更改原有的风险管理文件,重新进行风险评定、风险控制等风险管理过程;对于概率,YY/T0316-2016 附录D中要求当可获得足够数据时,优先采用概率水平的定量分类,定性及定量的概率分类在产品上市前企业应该定义出来,产品上市后概率计算可参照下面计算: P=h/(O×U×52) P :代表发生概率 O :代表单位医疗器械一周内使用的次数 U :代表一年内在客户现场医疗器械总的数量 52 :代表一年有52 周 不同的医疗器械使用的公式有所不同,总的原则是发生某一危害/ 危害状态的次数与客户使用医疗器械总机会的比值。产品上市后伤害发生概率也将作为风险管理的输入,方法与伤害的严重度作为风险管理的输入类似。就是反馈收集的信息作为风险管理的潜在输入。 3.结语 我国等同采用ISO13485:2016 认证的标准YY/T0287 即将发布(注:已经发布),其中与上一版的一个主要区别是基于风险管理的思想融入到标准中来,这对企业来说也是一个新的课题,产品实现过程的风险管理及产品上市后的风险管理是其中的重要方面,其他方面我们也应该加以研究,落实到企业的质量体系中来以符合ISO13485:2016。




iso45001认证和ISO14001体系有从标准上看很多共同点,能够互相兼容,有效地实现体系的一体化。 一、ISO14001与OHSAS18001体系的共同性 1、两个体系均属于规范化、文件化、系统化的管理体系:ISO14001环境管理体系是国际标准化组织(ISO)在1996年9月发布的认证标准,后经我国有关部门等同转化为我国 标准。OHSAS18001是英国标准协会(BS1)等12个组织在1999年发布的职业管理体系规范。也经我国有关部门转化成相应的认证试行标准。两个标准均为规范化的管理体系,由17个管理要素构成,并对各管理要素提出了明确的要求。这些要求绝大部分也是相似的。由于这二个体系从形式到内容均有非常多的共同性,对实现体系的一体化具有很好的基础。 2、两个体系都遵循相同的管理模式:两个体系都共同遵循策划(P)—实施(D)—检查与纠正(C)—评审改进(A)的管理模式,通过PDCA的循环,实现管理体系和绩效的持续改进。 3、两个体系均强调方针、目标、运行控制与环境因素(或危险源)的一致性。即方针要符合环境影响(或风险)的性质与规模,而所评价出的重要环境因素(或重大风险)均应通过目标、管理方案及运行控制程序进行控制。 4、两个体系的管理要素极为相似:两个体系均包括五个部分、共17个管理要素,从方针到管理评审要素的设置完全相同。虽然个别要素的名称略有差别,但管理功能基本相同。两个体系的17个管理要素的对照见下表。 要素号 ISO14001 iso45001 4.2 环境方针 职业方针 4.3.1 环境因素 危险源辨识、风险评价和风险控制、策划 4.3.2 法律及其他要求 法律及其他要求 4.3.3 目标和指标 目标 4.3.4 环境管理方案 职业管理方案 4.4.1 组织结构和职责 机构和职责 4.4.2 培训、意识和能力 培训、意识与能力 4.4.3 信息交流 协商与交流 4.4.4 环境管理体系文件 文件 4.4.5 文件控制 文件与资料控制 4.4.6 运行控制 运行控制 4.4.7 应急准备和响应 应急准备与响应 4.5.1 监测和测量 绩效测量与监测 4.5.2 不符合、纠正与措施 事故、事件、不符合、纠正与措施 4.5.3 记录 记录及记录管理 4.5.4 环境管理体系审核 审核 4.6 管理评审 管理评审 体系的共同性为实现二个体系的一体化提供了基本条件。 另外从企业实际管理中,环境管理和职业管理也存在着很多共通性,例如:①环境管理和管理的任务相似,即改善环境或绩效以及环境或事故;②环境管理和管理涉及到企业中所有部门和活动并与全体员工有关;③在相当多的企业中,将环境与管理设在同一个部门(例如:环保处),这些均能体现出这二种管理的共通性。 由于上述管理和环境管理的共通性,以致很多企业在建立上述两个体系时,就把建立、推进体系的任务放在了同一个部门;又由于ISO14001和OHSAS18001两个管理体系的共同性,很多企业在建立体系时就把两个体系整合为一个体系(例如:称为环境与管理体系)。建立了一套体系文件,同时实施运行,完全实现了二种体系的一体化。这样就对认证机构提出了ISO14001环境管理体系和OHSAS18001职业管理体系实施一体化审核的要求。 二、体系文件的一体化 OHSAS18001职业管理体系ISO14001环境管理体系的文件体系相同,一般都由手册、程序文件和作业指导书(或操作规程)三级文件所构成。在建立一体化的管理体系时,能否将两个体系的文件融合成一套体系文件,是大家比较关心的问题。在我们审核的企业中,不少均已成功地实现了两个体系文件的整合。取得了成功的经验。现将一体化文件的主要结构和编写时的注意事项分述如下: 1、管理手册 二个体系的管理手册可以编成一本手册(例如称为:环境与管理手册)。实现文件的一体化。只是在每个要素的描述中,要注意覆盖18001和14001两个体系的要求,二个体系的要求有的是相同的,但也有不少不同点,编写时不能忽视。例如: (1)在4.2职业方针中,就有“传达到全体员工,使其每个人都认识到其在职业方面的义务”和“定期进行评审,确保其适宜性”等规定,这在环境方针中是没有的。 (2)在4.3.1中,两个体系的描述有很大区别,应分别写成二个部分以覆盖二个体系的不同要求。例如:对识别范围的要求,对评价结果分级的要求和对控制策划的要求都很难用同一段文字覆盖二个体系的不同要求。 (3)在4.4.1中,增加了对管理者代表的职务级别的规定;并规定:对组织的活动、设施和过程实施管理,操作和验证的人员均要规定作用职责和权限;所有承担管理职责的人员都应实现其对职业绩效持续改进的承诺。 (4)在4.4.3中,OHSAS18001增加了员工(或员工代表)在体系建立和实施中应参与的活动。 另外在4.3.2、4.3.4、4.4.6、4.5.1和4.5.2中,iso45001和ISO14001也有很多不同的要求。所以在编制一本“一体化”的管理手册时,除了要在不同的要素中对两个体系共同的部分进行描述外,还应该体现出两个体系的不同要求。 2、程序文件 (1)对于标准中要求建立程序的多数要素,可以编成一体化的程序。例如:4.3.2、4.4.2、4.4.3、4.4.5、4.4.7、4.5.1、4.5.2、4.5.3和 4.5.4等要素。与手册编写一样,在程序中也要注意覆盖两个体系的所有要求。 (2)对于4.3.1“环境因素识别和评价”与“危险源辨识,风险评价和风险控制策划”应该分别编写二个程序文件,以使其具有较好的可操作性。 (3)对于4.4.6运行控制程序 A) ISO14001环境管理体系中要求,对与所认定的重要环境因素相 关的运行与活动,制定运行控制程序。对一个生产型企业来说, 一般应包括下列运行控制程序。 a. 水污染控制程序 b. 大气污染控制程序 c. 噪声控制程序 d. 固体废弃物管理程序 e. 能源管理程序 f. 原材料管理程序 g. 油品、化学品管理程序 h. 环保设施管理程序 i. 新建、改建、扩建项目环境保护管理程序 j. 供方、承包方管理程序 k. 新产品开发设计管理程序,等。 B) OHSAS18001职业管理体系在4.4.6运行控制中则要求,对所认定的风险有关的、需要采取控制措施的运行与活动,制定运行控制文件。对一个生产型企业而言,大体包括: a. 工艺管理程序; b. 设备与设施管理程序; c. 化学品、油品管理程序; d. 员工管理程序; e. 女工保护管理程序; f. 劳动防护用品管理程序; g. 供方和承包方管理程序; h. 特殊工种管理程序; i. 危险作业管理程序; j. 新、改、扩建工程管理程序; k. 检修维护工作管理程序; l. 电气管理程序; m. 管网管理程序; n. 厂内交通运输管理程序; o. 管理或作业变更管理程序等。 从上述两份典型的运行控制程序目录可以看出:两个体系能共用的程序只有3-4个,其余大多数程序所管理的内容不同。所以对二个体系的运行控制程序而言不要勉强合并。要根据二个体系的要求,编制具有可操作性的控制文件。这对于实现重要环境因素与风险的有效控制是必需的。 3、作业指导书(或操作规程) 作业指导书(或操作规程)是指操作岗位所执行的作业文件。对一个具体的岗位而言,文件应尽量统一, 能实现文件的单一化。对于环境和两方面是如此,甚至包括质量方面的要求都可以变成一份作业指导书,使操作者一目了然。例如:对于一个电子工厂的波峰焊接机操作岗位,在一份作业指导书上可以先写如何启动运行设备,保障波峰焊的质量;又可写明如何避免烫伤等事故;还可写明如何控制含铅烟尘的排放和妥善处理含铅废物等,一个文件覆盖三个体系的管理内容。所以对于第三级文件,完全可以实现整合,即对同一岗位整合成为一份单一的文件。 综上所述,实现二个体系文件的一体化是完全可行的。但要注意既要分别满足二个体系的要求,又要适合实际管理和操作的需要。在这个前提下使文件尽量简化。 三、一体化审核 两个体系的审核也具有很多共同性。例如: 1、采用同样的审核程序 ISO14001环境管理体系审核的审核程序是按照ISO14011《环境审核指南—审核程序—环境管理体系审核》进行的。在OHSAS18001职业管理体系的审核中,同样遵循了类似的程序。并且在审核的策划和准备、审核的实施、纠正措施的跟踪等,都规定了基本相同的要求。两个体系审核采用同样程序,是实现二个体系审核一体化的基础。 这里需要指出的是:根据 环认委发布的环境管理体系认证机构认可基本要求(CACEB:EA-110)的规定:环境管理体系的审核分为二个阶段进行。即: 阶段审核和第二阶段审核。而 职业卫生管理体系认证指导委员会规定的职业管理体系的审核分为:初始审核和正式审核二个阶段。二个体系审核所采用的名称不同。但仔细研究每个阶段的审核任务和审核内容后则不难发现,职业管理体系审核中的初始审核和正式审核,分别与环境管理体系的 阶段审核和第二阶段审核是基本相同的。下面以初始审核为例加以说明。 初始审核的目的为: (1)收集组织职业状况及与体系有关的必要的信息; (2)确定正式审核的可行性及条件; (3)确定审核范围。 初始审核的内容:包括: (1)文件审核; (2)危险源的识别、风险评价及基本控制情况; (3)法律法规的获取和相关法规的符合情况; (4)方针、目标和管理方案的合理性; (5)机构和职责的设置; (6)内审和管理评审的有效性。 以上职业管理体系初始审核的目的和内容与环境管理体系 阶段审核的目的和内容几乎是完全相同的。所以在实施审核时,完全可以实现二个体系审核的一体化。 2、采用同样的审核方法 职业管理体系审核的审核方式和审核方法与环境管理体系也是相同的。均采取以部门审核为主线、结合要素审核的方式;现场审核则同样采用询问交谈,查阅文件和记录,以及现场查证的方法。因此在审核员实施审核时也很容易地将二个体系的审核融合在一起。 3、一体化审核的实施 (1)审核员的配置 实施一体化审核的审核员应同时具备二个体系注册审核员的资格。即同一个审核员既是环境管理体系 注册审核员,又是职业管理体系的 注册审核员。 (2)审核计划的编制 二个体系的一体化审核应该编制同一的审核计划,即同一个审核员在审核每个部门时,同时审核二个体系。 在确定每个部门所需的审核时间时,既要考虑到该部门的环境影响的大小,也要考虑到重大风险的多少。对于审核员任务的分配也要同时考虑到二个体系的需要; (3)现场审核检查表的编制 审核员所准备的现场检查表应覆盖两个体系的要求。在17个要素中虽然大部分要求是相同的,但在审核时也有不少区别。例如:对要素4.3.1环境因素(危险源辨识、风险评价与风险控制策划)审核时,既要审核环境因素的识别评价又要审核危险源的识别评价;又如:在对4.4.6审核时,既要审核有关环境方面的运行控制程序的执行,又要审核职业方面的运行控制的情况,不能有任何偏废。 (4)不符合项的确定 审核员应充分理解ISO14001和OHSAS18001两个体系在各个要素上的要求,要根据两个体系的要求,分别确定不符合项。如果一个事实仅不符合14001(或18001)某条款的要求,则开14001(或18001)的不符合项;如果同一事实既不符合14001的要求又不符合18001的要求,也可以开为一个共用的不符合项。分别注明不符合两个标准的要素号。 (5)审核报告 由于目前我国对于二个管理体系的认证的管理分属于二个认可委员会。所以审核组长在编写体系的审核报告时,应根据二个认可委员会的要求,分别编写环境管理体系审核报告和职业管理体系审核报告。 四、OHSAS18001与ISO14001审核中的区别 由于OHSAS18001与ISO14001体系具有很多共同性,而且审核程序也相同,因此可以实现两个体系的一体系化审核。但在实施一体化审核时也不能忽视两个体系在审核中的区别。 首先我们应该充分重视两个体系各个管理要素要求的区别。虽然两个体系要素的设置是相同的,每个要素的功能也基本相同。但仔细研究后,你会发现,在一部分要素中仍然存在着差别,有的差别甚至还比较大。关于这方面的内容,准备在另外的文章中讨论。 在这里,我们仅讨论在一体化体系审核中有关职业审核方面应注意的问题。 1、要更加重视对现场状况的审核 由于职业管理体系中的重大风险分布面广,可能分布在很多作业场所,所以审核中要更加重视现场的审核,在现场审核中应充分重视以下几方面的状况: (1)各类危险源是否已被辨识出来,是否有遗漏;重大风险的评价结果是否合理; (2)高风险场所的设施是否妥善,例如:防火、防爆、防化学伤害,防机械伤害的设施、设备是否完善;管理程序和作业文件是否健全,检测、报警、消防以及其他应急措施是否处在正常状态; (3)危险作业及其相关的控制是否有效,例如:对高空作业的管理,对动火作业的管理等; (4)作业环境与个人防护是否符合法规或程序文件的要求。 2、要更加重视员工意识和对作业规程掌握程度的审核 造成事故的原因有两类:一是物的不状态,二是人的不行为,所以既使设施、设备方面的不状态被控制了,而人的不行为也常常会造成事故。例如:高空作业时不系带,在有高空坠物的危险场所不戴帽,机动车辆的疲劳驾驶等。所以审核中要更加重视对作业人员的审核,特别是与高风险作业有关的作业人员。 3、职业管理体系的适用范围 ISO14001环境管理体系的范围包括组织的活动、产品和服务;而在OHSAS18001职业管理体系的适用范围中,明确规定“本标准仅适用于职业,而不适用于产品和服务。”所以在审核时要注意:对于企业所生产的产品在使用中的性能,不包括在范围之中。在审核时应该注意这一要求。 OHSAS18001和ISO14001是完全能够实现一体化及一体化审核的。这样做可以为组织节省管理资源和迎审工作量,对认证机构也可以节省审核工作量,降低审核费用,并便于企业实现管理上的一体化。因此,推广两个体系的一体化审核有很重要的意义。



ISO50001能源管理体系认证 ISO50001能源管理体系是从体系的全过程出发,遵循系统管理原理,通过实施一套完整的标准、规范,在组织内建立起一个完整有效的、形成文件的能源管理体系。其注重建立和实施过程的控制,使组织的活动、过程及其要素不断优化,通过厉行节能监测、能源审计、能效对标、内部审核、组织能耗计量与测试、组织能量平衡统计、管理评审、自我评价、节能技改、节能考核等措施,不断提高能源管理体系持续改进的有效性,实现能源管理方针和承诺并达到预期的能源消耗或使用目标。 南京知天下咨询双创服务平台从以下几个方面为大家介绍ISO50001能源管理体系的认证流程与条件: 一、ISO50001认证流程 ISO50001:2018认证一般按以下流程来进行。 1、领导决策与准备 依据相关政策的推动,各省地方有关部门的工作实施方案下放,各地耗能企业领导层相继开始决策安排能源管理体系建设工作。并安排具体体系管理部门负责人寻求能源体系咨询机构进行咨询工作。 2、范围界定 企业能源管理体系涵盖范围包括生产过程、服务、以及产品等与能源相关因素。 企业应识别确定的企业边界覆盖下的导致能源消耗的所有活动和运行。 3、初始能源评价 初始能源评审包括两部分内容: 能源管理调查; 能源技术调查。 初始能源评审是企业能源管理体系建立的基础,咨询老师需要现场对企业的生产过程以及以往的耗能情况历史数据进行观察与分析。并以此作为能源方针、制定目标指标和管理方案、确定优先事项、编制体系文件的依据。 同时处理体系宣贯、能源内审员培训等工作,能源能否在体系中正常良好的运行,主要是依靠内审员的工作质量和效力,因此针对企业实际情况做能源内审员培训是非常重要的环节之一。 4、体系策划 体系策划包括能源管理标准的如下要素:能源方针;能源因素;法律法规、标准及其他要求;基准与标杆目标和指标;能源管理方案。 做好一个完善有效的,可操作性强的能源管理体系,体系的策划是一个至关重要的环节。企业是否能在体系运行实施过程中受益,都要看体系策划的质量。 5、能源管理体系文件的编制 咨询老师在做完企业现场调研后,根据体系标准的要求和耗能企业实际情况,编制适合企业长期运行实施的能源管理体系文件。 这是企业通过技术管理手段达到节能减排既定目标的一项比不可少的环节。根据耗能企业的实际情况的不通和实施过程不同等因素,体系文件并非一成不变,在体系实施过程中进行不断完善与修订。体系文件终需要通过企业的批准后方可正式运行。 6、体系运行 体系运行需要长期的过程,并需要企业在运行过程中加强力度,发现问题,及时进行修订,并保持体系有效运行。 7、内部审核和管理评审。 企业按照建立好的能源管理体系文件要求运行2-3个月后,由咨询老师到现场来给企业做内部审核和管理评审工作。 管理评审应包括如下方面: 能源方针的适宜性; 目标指标的完成情况; 能源消耗情况和温室气体的排放情况; 内审结果; 针对客观情况的变化,需要改进的方面,如能源基准和标杆是否要调整; 职责划分的合理性和资源配置的充分性; 体系新的发展动向。 评审结论应形成文件,实施必要的沟通和后续改进活动。 二、ISO50001认证范围 根据能源管理体系实施组织的能耗设备、设施和系统用能方式特点的共性,将能源管理体系认证按能源供给和能源需求两个方面划分为15个业务范围。 1.能源供给能源供给共5个业务范围 煤炭,油、气,电力,热力,其他(地热、分布式能源、余热)等。 2.能源需求共10个业务范围 钢铁,有色金属,化工,建筑材料,纺织,造纸,机械制造,交通运输,公共机构及服 其它。 三、ISO50001认证的好处 全人类层面:为全人类命运共同体的生存和发展做出贡献; 层面:保障中国能源和可持续发展; 各级地方政府层面:响应绿色低碳循环发展号召,完成节能减排指标任务,为中国的能源和可持续发展做贡献。 企业层面: (1)能源管理体系为企业提供了系统的能源管理方法,确保企业有效执行有关法律法规,控制经营风险。建立持续寻找改进能源管理绩效的机制。 (2)有效管理能源消费和费用支出、持续改进能源利用效率,控制和降低运营成本,市场竞争力。 (3)有利于完成对下达的节能指标。 (4)体现企业社会责任,树立良好公众形象,博取消费者的好感。 (5)获得节能奖励和政策支持,促进可持续发展。 (6)有利于培养能源管理方面的人才,为能源管理提供有效保障。 (7)有利于建立节能减排的理念,树立持续改进的信心,逐步形成节能减排的自律机制。 (8)降低能源成本,获得竞争优势。 (9)通过促进能源管理实践和加强良好的能源管理行为。 (10)提高透明度。在您的企业中能源流动和消耗模式的详细分析,清楚地阐明能源管理付出的努力与达到的效果。 价格服务优势项目,如:信息系统建设和服务能力评估体系(CS);ISO9001三体系、ISO20000、ISO27001、ITSS、CMMI、IATF16949、企业诚信管理体系、商品售后服务、物业管理服务、养老服务认证、能源管理体系、民企参军四证、安防企业能力、云等荣誉资质认证……南京知天下咨询提供更多专业化、一体化智慧服务! 给您速度,给您质量,给您优惠,给您喜欢!为您拾遗补缺、添砖加瓦、用心服务——与客户共成长!



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