第三方独立医学实验室申请时间周期

二、申请CMA检验检测机构资质认定的意义

（1）强制性要求
  根据《中华人民共和国计量法》的有关规定，在中国境内从事面向社会检测，检验产品的机构，必须由 或省级以上管理部门评审机构评审合格，依法设置或依法授权后，才能从事检测，检验活动，并允许其在检验报告上使用CMA标记。有CMA标记的检验报告可用于产品质量评价、成果及司法鉴定，具有法律效力。即：取得检验检测CMA资质认定的机构，才能为社会提供检测服务。
（2）自身的管理水平和技术能力
  检测机构如果要取得CMA检验检测机构资质，就必须按照评审准则建立起实验室的管理体系，通过严格控制检测流程、认真执行质量监督、落实质量控制措施、加大培训和学习力度，从而提高检验检测机构的管理水平和技术能力。
（3）促进检验检测机构发展，检验检测机构公力
  检验检测机构作为专业提供检测服务的机构，它的检测结论很多时候直接判定企业产品质量的合格与否。因此，通过检验检测机构的资质认定工作，使检验检测机构的工作更公正，更独立，更科学，对于促进检验检测机构的发展，检验检测机构的公力。

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11．    被评审单位《质量手册》及程序没有提及应用说明，可开不符合项吗？

答：如果仅是没有提及应用说明，没有问题，关键是审查应用说明的要求是否在体系文件中（无论哪个层次）落实。

12．    组长文审20天不够，还需要被审机构有修改补充的时间，建议在文审基本合格后在实施现场评审。

答：20天是指组长审查文件，给出审查意见的时间，不包括被评审机构整改的时间。如组长审查文件发现，存在影响现场评审的问题，需实验室整改合格后才能进入现场评审的，可选择“暂缓实施现场评审”。如果存在的问题不影响现场评审，可与项目主管沟通后，将问题反馈给被评审机构整改，待现场评审时跟踪整改情况。

13．     现场发现实验室主要管理人员或场地或内部结构发生变更，未向CNAS变更手续。

答：①管理人员等变更未申请，开不符合项。②场地或环境设施变化未申请，则要暂停认可资格。

14．    在评审中会出现已经修订变更的标准，而实验室申请书中未提出更新，如何处理？

答：首先要了解实验室为什么没有申请变更，是实验室标准跟踪方面出现了问题，还是由于特殊原因实验室需要使用作废标准。如果是前者，由应开相应不符合项，实验室如果现场提出变更要求，则按WI14-01的相关规定处理（6.5.1）。

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