| 名 称 | 内 容 介 绍 |
| 体系概述 | ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到有效起到了很好的促进作用。 |
| 体系作用 | 1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度； 2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益； 3、有利于贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证； 4、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险； 5、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率
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| 认证条件 | 1、 拥有身份证明：营业执照或事业单位登记均可； 2、 已取得生产许可证或其它资质证明（ 或部门法规有要求时） 3、 成立时间满足6个月； 4、 有正常运营； |
| 适用行业 | 本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装、服务或相关服务设计、开发等相关行业 |
| 价格因素 | 影响项目价格的因素有： 1、企业规模（包括人数、产品或服务类型）； 2、项目要求达到的效果（如管理程度）； |
| 服务流程 | 快捷流程：签订合约 —— 详情了解 —— 建立资料 —— 现场审核—— 取证 管理型项目流程：现状诊断—— 基础培训 —— 流程策划 —— 流程编写—— 流程讨论评审—— 体系试运行—— 体系落地—— 通过认证 |
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ISO45001- 这一新的职业和管理体系国际标准又有了新的发展。继2013年10月，ISOPC283 专业委员会在伦敦推出 个ISO45001工作草案后，ISO45001 已经进入委员会草案Committee Draft, 简称CD稿) 阶段。
OHSAS18001和新的ISO45001标准有何大的不同？
ISO45001标准的目标是与OHSAS18001相一致的。如果你熟悉OHSAS18001标准的话，会发现新ISO标准中有部分主旨是与OHSAS18001一样的。但是，仍然会有依据国际管理体系标准产生新原则相关的一些有趣的变化。（更多息，可参考ISO导则附件SL）。例如，相比OHSAS18001标准，新标准会更加专注于组织的“环境”以及更强大的 管理者和领导角色。
组织的“环境”指的是什么？
在新标准中，一个组织将不仅仅专注于其直接的和问题，而是会考虑到更大的社会期许。组织需要考虑到他们的分包商和供应商，还有比如说他们自身的工作会在周围对相邻的邻居造成怎样的影响。这会比仅仅关注与内部员工的条件更加广泛，意味着组织不能仅仅将其风险通过外包“嫁接”出去。
组织的领导角色有何不同？
ISO45001坚持认为和的内容现在应该融入组织的整体管理体系中，这要求管理者和领导层有更强的意识和行为。这对于仅仅将相关责任指定给某个经理而不是整个组织运作的使用者来说是个巨大的变化。ISO45001要求和的内容成为整个管理体系的一部分而不是额外的增加。
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Q1：为什么要修订ISO 9001标准？
所有的ISO标准每五年审查一次，确定是否需要修改以确保它对市场的当前性和相关性。未来的ISO9001:2015将回应 发展趋势，并能与其他管理体系兼容，如ISO14001。
Q2：目前新标准处于修订过程的哪个阶段？
ISO 9001的更新已经进入国际标准终草案阶段（FDIS），即六阶段过程的第五阶段，相应的终草案也将出台。在此阶段ISO负责标准修订的分委员会将处理DIS阶段收到的所有意见和建议，从而产生终草案，供所有ISO成员进行投票。
Q3：新版ISO 9001在什么时候发布？
国际质量管理体系标准ISO 9001: 2015预计在2015年9月发布。
Q4：我怎样才能获得一份DIS/ FDIS ISO9001修订版？
这可通过ISO网站www.iso.org, 沿the Standards > Management system standards 的路径购买。
Q5：我在哪里可以得到有关ISO 9001: 2015新标准架构的息?
这可通过ISO网站www.iso.org, 沿the Standards Development > Resource area > ISO/IEC Directives and ISO Supplement的路径购买。高层次架构（HLS）在ISO/ IEC导则, 第1部分, 综合ISO 补充的附录SL中概述。
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