以下是:三沙市费用可报销(宜昌)ISO13485认证的产品参数
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| 产品价格 | 电联/套 |
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| 发货期限 | 当天 |
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| 供货总量 | 999 |
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| 运费说明 | 面议 |
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三沙市费用可报销(宜昌)ISO13485认证_博慧达ISO9000认证有限公司,固定电话:18926043348,移动电话:13871607487,联系人:宋经理,QQ:2158148601,光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦发货到河南省 洛阳市 西工区、涧西区、吉利区、洛龙区、孟津区、新安县、栾川县、嵩县、汝阳县、宜阳县、洛宁县、伊川县、偃师区 发货到 河南省洛阳市。 河南省,洛阳市 洛阳市，简称“洛”，古称神都、洛邑、洛京，是河南省辖地级市、首批历史文化名城、区域性中心城市、中原城市群副中心城市、“一带一路”重要节点城市，三线城市，国务院批复确定的河南省副中心城市、旅游城市。地处河南省西部，横跨黄河中下游南北两岸，东邻郑州市，西接三门峡市，南与平顶山市、南阳市相连，北与济源市、焦作市接壤，总面积15230平方千米。截至2022年末，洛阳市共辖7个市辖区、7个县、1个开发区；常住人口为707.9万人。
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认为,银行本身没有什么污染,不需要推行ISO14000.实则不然. 银行ISO14000认证也是创建绿色银行活动的组成部分，对加强银行内部环境管理，倡导绿色消费，进行环保宣传，树立银行管理新形象大有益处。而绿色银行成功运行，正是借鉴ISO14000标准的内涵。ISO14000这一科学、严密的管理标准，更是在管理系统上保证绿色银行活动的顺利开展、维持和提高。 一、银行ISO14000认证的环境问题 银行不存在环境问题,几乎是社会的共识.实则不然,从我们的咨询过的银行来看,银行消耗大量的水、电。甚至有些银行不合理的设计造成能源的浪费，使用非环保型的建筑装修材料对人体产生潜在的危害。 因此，银行活动带来的环境问题不容忽视，对银行的污染排放进行控制和，建立合理的管家方式并鼓励清洁生产，进行节能降耗，将给银行带来巨大的社会效益和经济效益。 二、银行ISO14000认证的意义 银行ISO14000认证实现银行的可持续发展的需要，越来越多的银行开始意识到环境管理的重要性.银行ISO14000认证可以调动银行环境管理的积极性和主动性，提高银行的管理水平，树立企业形象，从管理上和系统上确保银行持续有效地开展环境管理工作。 1. 银行ISO14000认证有利于节能降耗，降低经营成本 银行ISO14000认证分析银行提供的服务、活动中的环境因素和能资源高消耗处，制定改善方案，进行设备改造，提高设备的运行效率，节能降耗。而有些改善工作并不需要投入大量的设备和资金，建立科学的管理方式，培训和教育员工，使他们意识到节约能源的重要性，并积极参与环境保护的工作中。据统计，此项工作，可以使银行的能耗降低10-15%，例如： 节约用电。空调系统的用电量会占银行总电能消耗的50%，减少空调的用电消耗，会给银行带来明显的经济效益。通过对空调进行设备控制，加强日常的维护保养、监测和校准，确保制冷机组 的运行状态。 照明系统用电一般占总用电量的30%，减少照明用电消耗不但节约照明自身用电，而且也减少空调系统的负荷。通过使用节能灯，随手关掉不需要的电灯，或在确保照明效果满足客人所需的视觉舒适亮度下减少超额瓦数等多种方法，也可节省用电消耗。重新设计规划银行的内部管理规定，从一些管理细节上进行节约用电。例如： 改变原有的生活习惯，不要将银行的室内温度降至太低，例如夏季温度为24度，冬季21度。在夏季减少热量渗透，冬季减少热量损失，在打扫房间时重新设定房间温度，关闭/打开窗帘以减少/增加阳光的方式，降低夏季对空调，冬季对取暖的需求，终实现节能降耗。在入住率降低时，考虑关闭整个楼层，关闭整个楼层的空调和能资源消耗系统。节约用水。水资源缺乏和水体污染是我国的环境问题，节约用水也是银行环境管理的一个重要内容，除交纳高额的水费和附加排污费外，使用的热水直接消耗大量的锅炉燃料。因此，通过建立环境管理体系，分析识别银行活动中不必要的用水环节，开展节水活动，可以取得一定成效。例如：安装二级水表，对各部门的用水量进行统计，鼓励开展节水活动。银行的用水大户主要是厨房、厕所。当需要时打开水龙头避免浪费水等方法，减少厨房的用水量。 满负荷使用洗衣/洗碗设备、选择经济的洗涤剂；加强定期检查制度，减少设备跑、冒、滴、漏等方法。 2. 银行ISO14000认证能够提高银行员工的环境意识 银行ISO14000认证运用P-D-C-A的管理模式，对银行进行精细化管理。通过实施ISO14000变粗放型管理模式为集约型管理，增强银行的整体管理水平。并优化各方面的管理，做到小环境影响， 物耗能耗， 成本，以及 环境风险的控制。 建立环境管理体系的过程也是企业对全体员工进行教育的过程。这个过程要求全员参与，大大提高了员工的环境意识，从自身做起，爱护环境、保护环境。更重要的是，员工的环保意识提高了，工作素质也会提高，并顺势影响到员工的家庭和下一代，产生巨大的社会效益。 3. 银行ISO14000认证提高银行市场竞争力 环境形象对企业发展战略具有越来越重大的影响。许多具有超前意识的企业在激烈的市场竞争中打出“环境牌”，积极建立环境管理体系并申请认证，意在抢占新一轮市场营销的制高点。通过ISO14000认证，提高企业和产品的市场竞争力，树立企业想象；降低成本及资源消耗，实现节能降耗；污染；提高企业管理水平和员工的环境意识。一个能对环境负责的企业，它的产品和服务一定能对用户负责，让用户满意。实施ISO14000认证已成为代表企业形象的重要因素，很多获证企业在广告宣传中以此表示本企业对环境的贡献，从而扩大自己的市场份额。银行推行绿色银行活动，建立环境管理体系，减少浪费，提高设备运行效率实现节能降耗的同时，并没有降低服务质量和室内环境。相反，随着人类环境保护意识的不断增强，人们将追求文明生活方式，因此，通过ISO14000认证的银行具有更大的市场占有率。 三、ISO14000标准的特点 ISO14000是一套科学的管理性标准，适合于任何类型的组织。ISO14000与ISO9000标准有很强的兼容性，一个通过ISO90000认证的银行将非常容易的建立ISO14000环境管理体系。ISO14000标准对组织的环境表现没有提出 的要求，仅强调组织的活动符合环境法律法规。通过建立环境管理体系，识别组织活动和服务中的环境问题，推行全过程控制和清洁生产，终实现污染、节能降耗、达到企业的永续经营。 ISO14001标准将环境管理体系的要求分成17个要素来描述，当银行的活动符合17个要素的规定时，说明已基本符合ISO14001标准认证的要求。ISO14000标准遵循了由Chailes Demiry 提出的PDCA管理模式：策划（Plan）、实施（Do）、检查（Check）和改进（Action）四个阶段，建立ISO 14000环境管理体系和进行ISO14001认证时，均遵循PDCA的管理要求。 四、银行ISO14000认证在银行实施的具体要求 1. 策划阶段 根据自身的活动特点确定环境方针，建立总体目标，并制定实现目标的具体措施。 在实施过程中，银行应首先制定环境方针，明确环境管理的指导思想。收集银行活动适用的法律与其他要求，识别并评价银行经营活动中的重要环境因素，明确环境管理重点。 银行业可以从能资源的使用情况和环境污染等方面识别环境因素，例如：用电情况、用水情况、设备运行效率、一次性用品的消耗，厨房和洗衣房的污水排放,噪声排放，锅炉废气排放，垃圾的分类处理等。 根据重要环境因素和技术经济条件，银行确定环境目标和指标要求，并提出明确的环境管理方案，确定实现目标的职责、方法和时间表。环境目标可以从污染物达标排放、减少污染、节约能源、降低消耗，提率、提高环境保护意识等方面进行考虑。 2. 实施阶段 为实现总体目标明确职责，制定相关文件化的管理程序和运行标准对活动的全过程实施有效控制。 银行ISO14000认证的实施过程中首先明确组织各部门职责，任命环境管理者代表负责体系的建立；对员工实施必要的培训，提高管理人员、工程技术人员及全体员工的环境保护意识和工作技能；有效地沟通和交流有关环境管理的信息，注重相关方所关注的环境问题。 建立环境管理的体系文件并纳入严格的文件管理，确保重要岗位能按文件规定执行。对重要环境影响的岗位和设备制定运行控制程序，并加以日常的设备维护保养，使各类环境因素得到有效控制。识别银行活动中存在的隐患和紧急意外情况，采取有效的措施和应急响应。 3. 检查阶段 在活动实施过程中，有计划有针对性对相关活动进行监控，纠正出现偏离目标的现象。 银行ISO14000认证过程中建立严格的检查制度，对重大环境影响活动与设备运行进行监测，对环境绩效和环境目标的完成情况进行监督，及时发现问题并及时采取纠正与措施解决问题，防止再次发生。同时定期进行环境管理体系的内部审核，从整体上了解环境管理体系的实施情况，判断体系的有效性和对标准的符合性。建立环境管理活动相应的记录以追溯活动的实施运行状况，对记录进行良好的管理。 4. 改进阶段 银行的 管理者在平时检查的基础上，定期对环境管理体系的适用性、充分性和有效性进行评审，提出进一步改善意见以达到持续改进之目的。银行可根据策划-实施-检查-纠正改进的管理思路建立ISO14000环境管理体系，通过标准宣贯培训，作初始环境调查，进行体系策划，环境管理体系文件的编写和发布，并根据体系文件的要求运行，进行内部审核和管理评审，并 申请ISO14000认证。
IATF16949认证之过程管理 一、看流程 看流程的目的是看一家企业是否有一个精益的布局，是否在创造无间断的操作流程使问题可视化。流程非常重要，一个随时间断的流程布局，浪费随处可见，一个精益的布局流程能在设计的源头上很多的浪费。实施精益管理，先期进行精益的布局，这是至关重要的。 二、看可视化 可视化是让问题简单化，是用眼睛管理。可视化也是企业管理氛围的体现，管理水平的直观传达。可视化的体现是目视化的管理看板，我将它分为静态的和动态的管理看板。静态的看板主要是传达组织长期的管理理念，动态的看板是管理者随时要把握的管理信息，我认为动态管理看板更能反映一个组织的管理水平和能力。 三、看标准化 一个企业肯定有许多标准，之所以叫标准化，是将标准普及到可执行的层面。建立标准有四个关键问题： 1、是否每个人都能知道正常与异常？ 2、是否每个人都能知道自己应该采取的标准方法？ 3、是否每个人都知道自己工作的主要问题？ 4、是否每个人都知道自己在做什么？ 四、看文化 进入一家企业耳闻的目睹的文化元素的表象体现。如果这家企业5分钟之内听不到“改善”、10分钟之内听不到“现场”这些词汇，它就不是精益企业。如果一家企业它具备了这样一种精益文化，首先，这种企业文化要求高级管理人员坚持到生产一线去，直接聆听员工的声音；其次，这种文化里，每天都会使用精益工具，目的是潜在问题凸现出来，每个人都会问“为什么”，直到找出问题的根本原因，并提出相应的对策，并不断点检对策的正确性；第三就是，这是一种“问题优先”文化,高层管理人员会和员工一起解决面临的问题，会感激那些找出新问题的新麻烦的人。 精益的企业文化是企业发展的内在动力。有精益的流程，有可视化的问题管理方法、有标准化的管理基准、有创新的企业文化，这家企业应该是能看的，值得参观学习的。 看的第二个层次是：着眼于管理环节，用管理者的眼光去看。 方法是：一看、二问、三思、四做。一看：站在距现场5M远的地方用客户的眼光去观察20-30分钟，对象是人、机、料、法、环，然后再进入现场去近距离看、听、想。 人是否有计划？设备是否有点检基准？物料是否能够配送？加工方法是否易于遵守？环境是否易于轻松工作？ 二问：分为问操作者和问自己。 问操作者：为何这样做？这样做的依据是什么？----强化遵守规定意识；这样做的目的是什么？----强化返回原点思考的意识；要达到什么样的标准？----强化质量意识；有没有异常？出现异常怎么办？----强化异常问题“呼、停、待”意识；问自己：为何要这样做？有没有更好的办法？----强化改善意识。 三思：思考原点、思考根源、思考方案。 思考原点：针对看到的现象，返回原点(创造价值)进行思考；原点就是：以客户需求为导向，用少的资源，制造有价值的商品如果偏离了这个原点，就存在问题。 思考根源：针对问题点，思考问题产生的根源，(切忌不要被表面现象蒙蔽)用“五步为什么？”查找问题的根源； 思考方案：针对问题，思考改善方案，能否采取改善四原则排除/简化/合并/重排。 四做： 1.调查分析：现状调查分析，用数据说话，用数据统计分析，查找出关键的因素； 2.改善方案：制定改善方案，组织进行实施； 3跟踪检查：对执行过程进行跟踪检查，出现偏差及时修正； 4.巩固：对改善效果标准化，制定再发防止措施,落实到相关管理文件。 看的第三个层次是：着眼于管理细节。 这一种观察方法主要应用于现场一线直接的管理者，现场巡察细节对象是人、机、料、法、信息。 人：人-Q（质量） 人员能力状况是否清楚？是否有训练计划并执行？是否有新人/顶岗人员？是否有标记？是否有针对措施？是否按《标准作业》规定操作？是否按《品确书》实施频检？是否有不易保证质量（难操作工序）的操作？对关重工序是否有操作资格规定？ 人-C（成本） 生产线上人员是否按标准作业配置？有无多余人员？是否有作业动作停止现象？是否有等待（单手/双手）现象？是否有费力操作？动作太大、步行多、转身角度大、移动中变换状态、伸背动作、弯腰动作？是否有左、右手交换动作？是否有重复/不必要的动作？ 人-D（效率） 是否有寻找现象？是否有不熟练操作？是否有离开生产线现象？是否用同一顺序反复进行作业吗？注重观察作业者手的动作/脚的动作/腰部的动作/头的动作，是否能省略/合并/重排/简化？ 人-S/E（/环境） 操作方法和周围环境是否有不因素？作业时光线是否充足？是否有异常噪音，是否刺耳？作业周围是否清洁？地板上是否有油污？是否容易使人滑倒？ 设备-Q（质量） 是否有设备精度点检制度，并得到遵守？是否有开工条件点检/工装点检制度，并得到遵守？设备调整是否有管理制度，并得到遵守？条件设定是否可由作业员随意更改？是否锁定？负责变更的责任人明确了吗？---需要可视化。 设备-C（成本） 是否有设备故障率/停机时间每日变动趋势目视化管理？设备切削参数是否设定？是否 化？并得到遵守？是否有生产线设备节拍显示？是否有对节拍长的设备不断改善活动？是否有刀具异常消耗管理制度？并严格执行？是否有设备换型时间管理？是否在不断改善减少换型时间？ 设备-D（效率） 设备的日常维护（点检）的事实是否够清晰可见？设备上面、加工部位、天花板上是否沾有灰尘或异物？所使用的工具是否有规定放置位置？并得到遵守？是否从设备的运动部位发出较大的声音或奇怪的响声？切削油、冷却液是否正好打到切削部位？是否有定量/定时换刀管理制度？是否得到遵守？公众号：精益生产促进中心。 设备-S/E（/环境） 设备运动的地方，身体一部分进去设备会自动停止吗？是否有设备漏油现象并得到管理？是否有切屑飞溅现象？设备是否有异常声音/气味/温度等？设备防护罩是否正常使用？设备上是否放置有多余物料？ 材料-Q（质量） 是否有专门的废品箱（红色）？是否能做到先入先出？成品或半成品是否清洁、生锈？放置场所是否有区分并得到遵守？成品、半成品是否有规定的容器，标识是否清晰，是否按规定放置？工序间在制品是否遵守标准手持，对零件放置位置、数量是否有规定？相似零件的防错，标识是否清晰？批次管理是否遵守？ 材料-C（成本） 是否有不良品分层管理制度并得到遵守？是否有不良品每日变动趋势管理？是否有辅料消耗管理制度并得到遵守？注意观察多切屑工序，是否能改成少或无切屑加工方法？ 材料-D（效率） 零件放置位置/方式是否方便取放？零件盒/箱是否方便搬运？零件数量是否能一目了然？是否存在零件来回倒箱的浪费现象？ 材料-S/E（/环境） 物品是否有放在通道现象？零件容器是否有滴油现象？ 如何做一名的生产管理者 生生产管理者是企业组织生产经营活动的基本单位，是企业基层的生产管理组织，企业的所有生产活动都在工段中进行，工段工作的好坏直接关系着企业经营的成败，只有工段充满了勃勃生机，企业才能有持续稳定的发展，才能在激烈的市场竞争中长久立于不败之地，因此加强工段管理至关重要。 一、生产管理者应明白的道理 生产管理者是车间生产中的，是公司生产管理的直接指挥和组织者，是生产管理中的直接负责人，实际工作中生产管理者不仅是产品生产的组织，也是直接的生产者。 生产管理是指为完成生产任务而必须做好的各项管理活动，生产管理者要充分发挥全体人员的主观能动性和生产积极性，团结协作，合理地组织人力、物力、充分利用各方面信息，使工段生产均衡有效地进行，产生1+1>2的效应,终做到按质、按量、按时、的完成上级下达的各项生产计划指标。 生产管理者自身应具备“做人、做事、做领导”的三种能力，简单地说：做人,自身必须具备良好的品格与徳行，才能以德服人，感染员工，让员工信服；做事，工作中要有高度的责任感，对工作负责的良好心态，同时工作中起到带头作用，精于本工段生产中的各个环节；做领导，加强本工段各项管理工作，充分调动员工的工作激情，使工段工作有条不紊的开展。 二、生产管理者应做的工作内容 生产管理者是生产的直接组织者和生产的劳动者，所以生产管理者既是生产技术骨干，又应该是生产的管理人员，所以生产管理者在此岗位上尽职尽责至关重要，生产管理者应该做的工作包括以下几个方面： 1、人员管理 生产管理者要增强员工的责任心，树立员工的荣辱感，我们要以对产品质量负责为荣，以对产品质量不负责为耻，由于我们的不负责导致废次品、不合格产品的产生，糟蹋企业和自身利益，夸张的说,这是犯罪。 2、设备管理 不是 的设备就能生产出 的产品，反之，好的产品一定要用好的设备生产出来，再好的设备如果不加维护和保养，总有 会变成一堆废铁.设备性能虽有高低之分，但维护和保养是始终如一的，设备运转良好是生产合格产品的保证,更是按时完成生产计划的保证。 3、物料的管理 生产管理者要加强对本车间原辅物料的管理，从源头保证产品质量，减少不必要的浪费，质量隐患，生产过程中要加强控制，降低生产成本。 4、生产过程管理 生产管理者要合理安排机台生产计划，明确生产工艺单上的各项要求，对纸板、纸箱半成品、成品的外观和物理性能等环节，经检查、调试测定合格后才能投入批量生产，应及时发现生产过程中出现的问题，并及时解决。 5、生产现场管理 生产现场是正常的生产场所，环境是否整洁有序，直接影响生产的有序进行，遵循现场管理5S要求，加强现场管理。 6、辅助上级开展工作 生产管理者应及时、准确的向上级反映工作中的实际情况，提出合理化建议，做好上级领导的参谋手，工作不仅仅停留在通常的人员调配和生产排班上，更要充分发挥承上启下的桥梁作用。 三、生产管理者应负的责任 生产管理者在加强工段管理时既要行使自己的权利、义务，又要承担相应的责任，主要包括以下几个方面。 1、 保证和提高产品质量：质量是企业的命脉，产品质量的好坏直接关系到企业的兴衰存亡，把好产品质量关是义不容辞的责任，同时要领导员工钻研生产技术，为按时、按质、按量地生产高质量的产品而不懈努力。 2、 提高生产效率：通过不断的创新并挖掘员工生产积极性，改进操作方法和管理流程，提高设备利用率，提高生产效率。 3、 降低生产成本：降低生产成本包括原材料、能源的节约，生产过程中废次品的控制，加强设备维护与保养，减少设备维修成本，人力成本的降低等等。 4、 对生产负责：生产包括人身和设备，有了不一定有了一切，但没有就没有一切，生产一定要坚持， 、为主的生产管理方针，防止工伤事故和重大事故的发生。 四、生产管理者应如何去开展工作 生产管理者在明确自己的工作内容和责任后，应该如何去开展工作，发挥在生产管理中的作用，应该从以下几个方面去做 1、 首先应该清楚地知道自己在生产管理中地位和作用，明确自己的工作职责，知道自己该做哪些工作，应该承担什么样的责任，只有这样才能充分发挥应有的作用，做一个有实际价值的生产管理者。 2、 要具备对工作的强烈责任感，只有对工作负责，才能把工作做好做对，同时工作中要勇于承担责任，不断地提高自己的工作能力和素质。 3、 在生产现场要善于发现问题，并及时处理和解决问题，并对问题进行总结分析，遇到重大质量、等问题应及时向上级领导汇报，以便得到及时处理解决。 4、 在管理本工段的工作中，应制定明确的工作目标和计划，目标明确是一个重要和起码的前提，目标的实现需要制定详细的工作计划，计划要有时间性、阶段新性，也可分短期计划和长期计划。 5、 要关注员工的工作和生活，及时了解员工的思想状况，对员工及时进行指导，生活上的关心，启发和引导员工，把工作做好。 五、生产管理者的业绩体现在哪些方面 1、 产品质量的提高 2、 生产效率的提高 3、 废次品率的降低，生产成本有效控制 4、 保持良好的生产现场，使生产有序进行 5、 生产管理
博慧达ISO9000认证有限公司实施以人为本的现代化管理体制，注重提高员工的整体素质，目前拥有高工35名，中级职称人员200余人，员工1000余人，以确保生产的专业化， 河南三沙市HACCP认证产品的高质量.本厂承诺时刻向顾客提供精心制作材质优良的产品，以满足顾客要求。
ISO13485认证2016对文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准和《医疗器械生产质量管理规范》的要求，以及本公司实际情况的文件化质量方针和质量目标； b)质量手册； c) 产品生产和质量管理过程中，为符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》要求所建立的各种工作程序形成的文件和记录，即程序文件； d)本公司确定的为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件,包括记录； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》和本公司种类文件所要求的质量记录； f) 或地区法规规定的其他文件。 本公司对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，该文档包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件，这些文件包括完整的生产过程及安装和服务过程。 4.2.2质量手册 参见本手册0.2章节。 本公司程序文件目录参见本手册9.0章节。 4.2.3 医疗器械文档 组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。 文档的内容应包括但不限于： a)? 医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明； b)? 产品规范； c)? 制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序； d)? 测量和监视程序； e)? 适当时，安装要求； f)? 适当时，服务程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部组织编制《文件控制程序》以规定以下方面所需的控制： a)? 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准； b)? 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c)? 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d)? 确保在使用处获得适用文件的有关版本； e)? 确保文件保持清晰、易于识别； f)? 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发； g)? 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件时，应对这些文件进行适当的标识。 本公司确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。 本公司至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，且不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。 具体管理方法参见《文件控制程序》。 4.2.5记录控制 本公司为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的程序。记录应保持清晰、易于识别和检索。 本公司保存记录的期限至少相当于所规定的医疗器械的寿命期，且从公司放行产品的日期起不少于2年，并且符合相关法规要求的规定。
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