【全新视界！】ISO13485医疗行业质量体系认证费用产品视频，带你领略产品新风尚！


以下是:ISO13485医疗行业质量体系认证费用的图文介绍



第五步 确定条款删减

 

删减的原则是：不能影响满足客户的要求和保证产品质量的责任。按照标准上话说就是：除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。

 

第六步 确定文件编写格式

 

体系文件有几个方面需确定：1. 质量手册、程序文件封面；2.质量手册、程序文件、规范（三阶）的内页格式<包括表头样式、文件层次（目的、适用范围、定义、职责、程序、质量记录、相关文件、附录）、字体格式（包括字体大小、字体类型、行距、首行缩进等）；3.程序文件修订页格式；4. 的方式是编写一份《体系文件编写导则》，规定好相关内容。

 

第7步 确立各过程的流程

 

收集前面所确定的程序文件和规范文件中涉及到的“流程图”：并开会讨论各流程。因为，有些流程是与几个部门都相关的，如果不讨论清楚，后面就有可能出现各部门间相互矛盾，相互之间衔接不上。各流程由相关部门根据其实际运作情况绘制。

 

第8步 开始编写程序文件

 

程序文件编写可以统一由比较专业的人员编写或由ISO小组提供模板各相关部门负责各自部门的程序文件编写。选择后者的好处是各部门自己做出来的文件，后续在运作过程中好执行，比较切实际。各部门人一起来编，速度当然也可以快些。

 

第9步 编写质量手册

 

质量手册的编写时机在不同的企业有不同的做法。一般的做法是先编程序文件，等差不多时再编写质量手册。因为程序文件没定下来，手册中有很多内容是不好确定的。

 

第10步 编写三级文件

 

三级文件包括规范文件、标准、机器操作指引、规程等。

 

第11步 编写、修改四级文件（表单）

 

对于与其它部门有关联的表单 相互讨论后再定稿。

 

第12步 质量体系文件审查、发布

 

注意以下事项：检查各文件的格式是否符合要求；检查各文件的内容是否符合标准要求；检查各文件之间的是否冲突、关联内容是否衔接得上；对应的表单及相关支撑性文件是否合理；质量手册作为审查的重点。文件发布时严格按照《文件管理程序》进行管理。

 

第13步 体系文件宣传、培训并试运行

 

此次培训主要针对体系文件的内容进行。让各部门清楚了解质量管理体系对各活动的规范情况，各种流程具体怎么运作的，特别是通用的程序，如：《纠正和措施程序》等。

 




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名 称

内 容 介 绍
体系概述 ISO9001质量管理体系是基于企业或团体内部流程规范建设的一个指导标准，它是从产品质量认证中演变出来的，后期发展到各个行业与领域，是全球应用广泛的体系标准。
体系作用 1、 疏理企业或组织管理流程，改进企业绩效； 
2、 产品（或服务或流程）的效率与品质，加强企业市场竞争力； 
3、 用于向外界证明公司的规范化管理与控制能力；
4、 用于满足客户验厂要求；
5、 用于市场投标加分；
认证条件

1、 拥有身份证明：营业执照或事业单位登记均可；
2、 成立时间满足3个月；
3、 有正常运营； 
4、 个别行业需提供行业许可证；（如建筑资质）

适用行业 所有取得合法机构身份的企业与机构均适用，包括但不限于：
1、 生产类企业；（含研发型、种植养殖型、加工型等） 
2、 服务类企业：（贸易类、物流类、物业类、清洁类、呼叫服务、餐饮服务等）
3、 金融类：（银行、担保行业、支付行业、贷款行业等） 
4、 事业单位：（医院、车站、学校等）
5、 政府行政单位
价格因素 影响项目价格的因素有： 
1、企业规模（包括人数、产品类型、工艺）；
2、企业现有管理水平与现状； 
3、项目要求达到的效果（如管理程度）；
服务流程 快捷流程：签订合约 —— 详情了解 —— 建立资料 —— 现场审核—— 取证 
管理型项目流程：现状诊断—— 基础培训 —— 流程策划 —— 流程编写—— 流程讨论评审—— 体系试运行—— 体系落地—— 通过认证




名 称 内 容 介 绍
体系概述 ISO27001息体系是规范企业或机构对客户息以及公司内部息的防泄密管理体系。
体系作用

1、防止客户息在公司被泄露而导致不良的影响；
2、降低公司内部敏感息泄露从而导致公司蒙受损失；
3、用于向外界证明公司在息防泄漏方面管理的规范化与控制能力；
4、用于满足客户验厂需求，市场投标加分；

认证条件
1、拥有身份证明：营业执照或事业单位登记；
2、成立时间满足3个月；
3、处于正常运营状态；
适用行业  所有取得合法机构身份的企业与机构均适用，包括但不限于： 
1、 生产类企业；（含研发型、种植养殖型、加工型等） 
2、 服务类企业：（贸易类、物流类、物业类、清洁类、呼叫服务、餐饮服务等）
3、 金融类：（银行、担保行业、支付行业、贷款行业等） 
4、 事业单位：（医院、车站、学校等）
5、 政府行政单位
价格因素
 影响项目价格的因素有：
1、企业规模（包括人数、产品或服务类型）；
2、项目要求达到的效果（如管理程度）；
服务流程  快捷流程：签订合约 —— 详情了解 —— 建立资料 —— 现场审核—— 取证 
管理型项目流程：现状诊断—— 基础培训 —— 流程策划 —— 流程编写—— 流程讨论评审—— 体系试运行—— 体系落地—— 通过认证




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