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以下是:ISO13485认证FSC认证实力团队的图文介绍

   质量管理体系文件制定出来以后,要想运行通畅,使其发挥一定的作用,还必须有一套行之有效的措施。
        4.1、采用零缺陷管理-全员质量意识教育的有效方式
        美国质量管理大师克劳士提出了是"零缺陷"的质量管理。克劳士比的零缺陷思想和方法,即来自于他早年从医的感悟:身体的锻炼和疾病的重于患病后的及时诊治。同样的道理,企业产品质量缺陷的及员工 次就正确地工作并符合规定要求,也远远高明于缺陷发生后进行事后纠正和补救的习惯和做法。
        而将全体员工的质量意识和质量工作习惯统一到零缺陷的理论框架中,首先需要的是从零缺陷的教育开始,统一理解,统一认识,统一目标,统一行动原则和实施方案。只有这样,持有"缺陷的态度"才能使员工对待家庭那样给予公司同样的关注和尊重。零缺陷管理为企业提供一整套方法和行动方案。实施零缺陷管理必须经过以下几个关键环节:

  • 决策者与全体员工分别接受零缺陷教育(理论方法、案例)。
  • 决策领导研究制定全公司的质量政策,统一质量观念。
  • 管理者制定各种明确的质量工作准则--即确定 的质量要求。
  • 用质量成本来考核质量工作的绩效。
  • 成立专门的改进小组,制定计划,确定目标,促进实施,回顾评价。

ISO13485认证FSC认证实力团队



加强了上市后监督的要求 
新版标准进一步明确上市后监督要求,标准增加了术语“上市后监督”,阐述上市后监督是指“收集和分析
 
从已经上市的医疗器械获得经验的系统过程”,新版标准在 8.2.1 反馈、8.2.2 抱怨处理、8.2.3 向监管
 
机构报告,8.3.3 交付之后发现不合格品的响应措施、8.4 数据分析及 8.5 改进,都对上市后监督规定了
 
新要求。 




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(4)风险管理评估
                        
          ISO13485质量管理体系 的基础是风险管理评估。组织应爲此建立一个评审组,评审组可由组织的员工组成,也可外请谘询人员,或是两者兼而有之。评审组应对与生产产品相关的有关资料进行收集、调查与分析,识别和获取现有的适用于该产品的风险因素、法律、法规和其他要求,进行临床风险评价的基础。
         (5)体系策划与设计
       体系策划阶段主要是依据风险管理评估的结论,制定质量方针,制定组织的质量目标、指标和相应的管理方案,确定组织机构和职责,筹划各种运行程式等。




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