发布时间:2024-06-11 18:01:10 浏览次数:1 公司名称:[大连]博慧达ISO9000认证
产品参数 | |
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产品价格 | 电联/套 |
发货期限 | 当天 |
供货总量 | 999 |
运费说明 | 面议 |
并非所有风险都同样重要,这并不奇怪。有些风险发生的可能性要低得多,而另一些风险如果你不阻止它们,肯定会发生。同样,有些风险如果确实发生,就会造成很多问题,而另一些风险则很难产生问题,或者在发生时很容易修复。甚至重要的是要考虑当风险发生时,它有多可能注意到事件-如果它可能被忽视,但会造成大量的麻烦,那么努力确保它不发生可能是至关重要的。 对于那些熟悉使用失败模式和效果分析(FMEA)过程的人,会了解每个识别的风险都是根据效果的严重程度、发生的可能性和由于控制到位而被检测的机会来评估的。认证 例如,如果供应商通知您他将停止制造组件,您可能会将风险评估为非常重大,因为这将阻碍您向客户交付产品的能力。第二个例子,如果设备磨损会在一个过程中产生不良部件,如果废料的成本很低,而且检测的机会很高,可能不是一个重大的风险。在你的评估中,你会想看看三件事:严重程度、发生和可检测度。如果风险发生,问题会造成多严重?风险有多大可能发生??如果问题发生了,你有多可能发现它?即使您没有使用正式的FMEA模板,使用这些评估标准将帮助您确定风险是否足够大,以做一些事情。
iso13485认证中的以顾客为关注焦点 ISO13485认证标准原文要求5.2 以顾客为关注焦点 管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定和满足。 上面这句话看似很空,其实有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485认证体系2017 标准5.2 规定了 管理者承担确定和满足顾客要求和适用的法规要求的职责。 2)新版ISO13485认证体系2017标准5.2 强调质量管理体系的输入来自顾客要求和适用的法规要求。这表明,无论谁实际执行与顾客 和监管机构沟通, 管理者负责确保这些要求得到理解,并配置必要的资源。为了解决这些问题,宜考虑以下输入: ——适用的法规要求; ——国际或者 标准; ——顾客对产品或者服务的要求,包括可用性要求; ——顾客投诉; ——反馈; ——标杆管理; ——市场趋势、统计和预测信息。 ISO13485认证机构在审核时会考虑处理上面输入的活动示例如下: ——设计开发过程; ——风险管理; ——管理评审; ——投诉调查; ——纠正措施或者预防措施。 作为输出,组织可以考虑与如下事项相关的决策和措施: ——新产品的设计和开发; ——现有产品的重新设计; ——新的或修订的标识; ——忠告性通知; ——风险管理报告/文档; ——改进; ——质量计划; ——方针、过程或者程序的修订。 3) 管理者需要确保采取的措施可应对风险和机遇并取得预期结果。如果没有,宜继续采用PDCA 的方法并且分配职责,继续改 进,直到满足顾客要求并符合适用的法规要求。 作为ISO13485认证体系应用组织和ISO13485认证机构应遵循同一