ISO13485认证正规

更新时间：2025-01-03 16:01:18 浏览次数:2 公司名称：博慧达企业管理咨询有限公司

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产品参数
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供货总量	电议
运费说明	电议
品牌	博慧达
地址	深圳
类别	体系认证

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ISO13485认证正规

ISO13485：2016新版标准的主要变化

新版标准与 2003 版 ISO13485 标准相比较，从内容到术语都有很多变化，主要变化如下： 3.1 新版标

准以法规为主线，进一步突出法规要求的重要性

新版标准给人以深刻印象是进一步强调法规要求在标准中的地位和作用，提出了医疗器械组织将法规要求融

入质量管理体系的三个规则，即按照适用的法规要求识别组织的角色、依据这些角色识别适用于组织活动的

法规要求、在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求，进一步明确了质量管理体系要求和法规要求的

关系。新版标准中使用术语“法规要求”的数量由 2003 版标准的 28 个增加到 52 个，在质量管理体系诸

多过程中都规定要符合本标准要求和法规要求，鲜明的体现了标准将法规要求和质量管理体系要求融合

的特色，强化了医疗器械组织的质量主体责任，有助于法规要求的贯彻落实。

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博慧达企业管理咨询有限公司还按时对员工进行技术培训，组织大家参加文化活动和旅游，我们对企业的文化假设取得了优异战果，公司的整体精神风貌得到了很大的提高，员工工资的积j i性高昂，理论接受能力不断提高，公司的整体水平实现了不同时期的大跨步前进，良好的企业风尚带动了公司的发展，赢得了广东河源HACCP认证市场的高度评价，让我们笼罩在了许多荣誉的光环之下，是近年来国内规范化的广东河源HACCP认证生产厂家之一。

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体系试运行
体系试运行与正式运行无本质区别，都是按所建立的ISO13485质量管理体系 手册、程序文件及作业规程等文件的要求，整体协调地运行。试运行的目的是要在实践中检验体系的充分性、适用性和有效性。组织应加强运作力度，并努力发挥体系本身具有各项功能，及时发现问题，找出问题的根源，纠正不符合并对体系给予修订，以尽快渡过磨合期。

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ISO13485质量管理体系 是一个动态发展、不断改进和不断完善的过程。
ISO13485质量管理体系 如ISO9001质量管理体系一样是按照循序渐进的过程来推行导入的。
ISO13485质量管理体系相对于ISO9001来讲又更上一层楼，它增添了医疗器械方面的特殊要求，因此，ISO13485质量管理体系的推行对咨询师的经验和能力上又提出了

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