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以下是:ISO13485医疗行业质量体系认证条件的图文介绍



 

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在1月份发布的《ISO9001:2015版转换实施指南》（以下简称《指南》）中，简单介绍了新版标准的主要变化情况，提出了组织、认证机构及认可机构应对标准变化的相关建议及指导意见。


  值得关注的是，IAF《ISO9001:2015版转换实施指南》明确了：IAF和CASCO已经达成一致意见，新版标准转换期限为：在ISO9001:2015版正式发布日后3年内转换完毕。

  并对正在使用ISO9001:2008的组织建议采取以下措施：


  • 尽快进行新老标准在组织内应用的差异分析；

  • 建立转换实施方案；

  • 对所有涉及管理体系有效性的部门进行培训或告知其标准变化；

  • 按照新版标准更新现有管理体系以确保体系持续符合新标准的要求，并保持有效性；

  • 在使用新标准时，请联系现有提供服务的认证机构，进行转换的相关安排。


  关于ISO9001:2008认证的转换形式，《指南》也做了相关明确，包括：


（1）认证机构须对每一个客户进行ISO9001：2015的审核。


（2）基于与认证组织的协议，认证机构可以在例行的监督审核、复审和/或特殊审核档期开展转换活动。


（3）当转换审核发生在已经预排好的监督审核或某一阶段的审核（过程中正在进行的审核或某一阶段的审核），认证机构应该增加额外的审核时间，以确保审核活动全部覆盖现有要求和新版标准的要求。


（4）在DIS草案阶段内实施的评估活动不能作为正式转换。


（5）任何此类较早的评估必须在ISO9001:2015转换前重新评估和验证。


  基于上述《指南》中的要求及建议，质量与认证综合专业认证机构的相关息，整理了ISO 9001: 2015从标准转版到体系升级过渡的几个基本步骤。


一、了解新版标准动态及要求


1、及时了解ISO9001:2015新版标准换版动态及专版要求。质量与认证一致关注其变化，并 时间发布相关息，可及时获取。


2、尽快购买一份ISO 9001新版标准，并详细了解更多新版要求，包括：


①领导力的重要性  了解领导力被纳入到所有新的ISO标准中，并理解这在我们的实践中意味着什么。


②风险在质量管理中的重要性  了解如何建立一个风险管理的系统方法，以及这将为组织带来什么样的收益。


③过程方法 VS 程序方法  了解过程方法与程序方法之间的差异，以及与新的高层次结构之前的联系。


二、进行专业的培训


  找专业培训机构，通过专业的培训，理解新版变化与核心要求。针对企业各层级，组织符合新版标准要求的不同培训课程。


1、针对企业高层管理者  管理体系和领导责任对于企业的益处。


2、体系转版培训  了解新的ISO高层次结构(HLS)，以及从ISO 9001:2008到ISO 9001:2015之间发生的主要变化


3、审核员/主任审核员培训  结合审核转版课程，不仅学习了解ISO 9001:2015，还要增强自己的审核技能。


4、模块化深入培训   更加细致地探索新标准的几大关键领域：基于风险的管理方法、组织情境、变革管理、利益相关方管理，绩效评价与过程方法


三、转版指南


  了解了新版标准的变化，并进行相应培训之后，就是为重要的一个步骤。那就是转版指南，将这些变化应用到您的企业中去。你可以：


  • 制定一份转版指南 包括新的高层结构(HLS)的概述以及新标准的要求。


  • 进行自我评估  制定一份检查表，评估您的组织是否已做好迎接ISO 9001:2015版体系认证的准备，并识别所存在的差距。


  • 制定标准变更项对照表 ISO 9001:2008与ISO 9001:2015相比，所发生变化、删除、新增或强化的要求。


  • 加强内部沟通 将标准的新要求的变化点在您组织内部进行沟通，包括高层沟通以及内部宣贯/宣传展示文件。

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名 称 内 容 介 绍
体系概述  ISO 20000是息业的息服务标准，由BS 15000转变而来，目前的近版本为ISO 20000-1:2005及ISO 20000-2:2005，息业关心并引用它的发展。与ISO 9001相同，它是一种标准。一般公司可能较常见到的是ITIL 或ITSM的一些说明。另外一个与该标准有关的项目是ISO 27001资通标准，用以规范息活动的管理。
体系作用

1、公司IT息服务的可控性，降低失控风险；

2、用于向外界证明公司IT息服务的控制能力；

3、用于满足客户验厂要求，市场投标加分；

认证条件
1、拥有身份证明：营业执照或事业单位登记；
2、成立时间满足3个月；
3、处于正常运营状况；
适用行业 涉及到软件维护服务型企业
价格因素

 影响项目价格的因素有：
1、企业规模（包括人数、产品或服务类型）；

2、项目要求达到的效果（如管理程度）；
服务流程  快捷流程：签订合约 —— 详情了解 —— 建立资料 —— 现场审核—— 取证 

管理型项目流程：现状诊断—— 基础培训 —— 流程策划 —— 流程编写—— 流程讨论评审—— 体系试运行—— 体系落地—— 通过认证




 

 

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名 称

内 容 介 绍
体系概述 ISO9001质量管理体系是基于企业或团体内部流程规范建设的一个指导标准，它是从产品质量认证中演变出来的，后期发展到各个行业与领域，是全球应用广泛的体系标准。
体系作用 1、 疏理企业或组织管理流程，改进企业绩效； 
2、 产品（或服务或流程）的效率与品质，加强企业市场竞争力； 
3、 用于向外界证明公司的规范化管理与控制能力；
4、 用于满足客户验厂要求；
5、 用于市场投标加分；
认证条件

1、 拥有身份证明：营业执照或事业单位登记均可；
2、 成立时间满足3个月；
3、 有正常运营； 
4、 个别行业需提供行业许可证；（如建筑资质）

适用行业 所有取得合法机构身份的企业与机构均适用，包括但不限于：
1、 生产类企业；（含研发型、种植养殖型、加工型等） 
2、 服务类企业：（贸易类、物流类、物业类、清洁类、呼叫服务、餐饮服务等）
3、 金融类：（银行、担保行业、支付行业、贷款行业等） 
4、 事业单位：（医院、车站、学校等）
5、 政府行政单位
价格因素 影响项目价格的因素有： 
1、企业规模（包括人数、产品类型、工艺）；
2、企业现有管理水平与现状； 
3、项目要求达到的效果（如管理程度）；
服务流程 快捷流程：签订合约 —— 详情了解 —— 建立资料 —— 现场审核—— 取证 
管理型项目流程：现状诊断—— 基础培训 —— 流程策划 —— 流程编写—— 流程讨论评审—— 体系试运行—— 体系落地—— 通过认证



1.强化品质管理，提高企业效益；增强客户心，扩大市场份额
      负责ISO9000品质体系认证的认证机构都是经过 认可机构认可的权威机构，对企业的品质体系的审核是非常严格的。这样，对于企业内部来说，可按照经过严格审核的国际标准化的品质体系进行品质管理，真正达到法治化、科学化的要求，极大地提高工作效率和产品合格率，迅速提高企业的经济效益和社会效益。对于企业外部来说，当顾客得知供方按照国际标准实行管理，拿到了ISO9000品质体系认证，并且有认证机构的严格审核和定期监督，就可以确该企业是能够稳定地生产合格产品乃至产品的得过的企业，从而放心地与企业订立供销合同，扩大了企业的市场占有率。可以说，在这两方面都收到了立竿见影的功效。

      2.获得了国际贸易“通行证”，了国际贸易壁垒
      许多 为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒，技术壁垒中，又主要是产品品质认证和ISO9000质量体系认证的壁垒。特别是，在“世界贸易组织”内，各成员国之间相互排除了关税壁垒，只能设置技术壁垒，所以，获得认证是贸易壁垒的主要途径。（在我国“入世”以后，失去了区分国内贸易和国际贸易的严格界限，所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒，应该引起企业界的高度重视，及早防范。）

      3.节省了第二方审核的精力和费用
      在现代贸易实践中，，第二方审核早就成为惯例，又逐渐发现其存在很大的弊端：一个供方通常要为许多需方供货，第二方审核无疑会给供方带来沉重的负担；另一方面，需方也需支付相当的费用，同时还要考虑派出或雇佣人员的经验和水平问题，否则，花了费用也达不到预期的目的。唯有ISO9000认证可以排除这样的弊端。因为作为 方的生产企业申请了第三方的ISO9000认证并获得了认证以后，众多第二方就不必要再对 方进行审核，这样，不管是对 方还是对第二方都可以节省很多精力或费用。还有，如果企业在获得了ISO9000认证之后，再申请UL、CE等产品品质认证，还可以免除认证机构对企业的品质保证体系进行重复认证的开支。

      4.在产品品质竞争中永远立于不败之地
      国际贸易竞争的手段主要是价格竞争和品质竞争。由于低价销售的方法不仅使利润锐减，如果构成倾销，还会受到贸易制裁，所以，价格竞争的手段越来越不可取。70年代以来，品质竞争已成为国际贸易竞争的主要手段，不少 把提高进口商品的品质要求作为限入奖出的贸易保护主义的重要措施。实行ISO9000国际标准化的品质管理，可以稳定地提高产品品质，使企业在产品品质竞争中永远立于不败之地。

      5.有效地避免产品责任
      各国在执行产品品质法的实践中，由于对产品品质的投诉越来越频繁，事故原因越来越复杂，追究责任也就越来越严格。尤其是近几年，发达 都在把原有的“过失责任”转变为“严格责任”法理，对制造商的要求提高很多。例如，工人在操作一台机床时受到伤害，按“严格责任”法理，法院不仅要看该机床机件故障之类的品质问题，还要看其有没有装置，有没有向操作者发出警告的装置等。法院可以根据上述任何一个问题判定该机床存在缺陷，厂方便要对其后果负责赔偿。但是，按照各国产品责任法，如果厂方能够提供ISO9000品质体系认证，便可免赔，否则，要败诉且要受到重罚。（随着我国法治的完善，企业界应该对“产品责任法”高度重视，尽早防范。）

      6.有利于国际间的经济合作和技术交流
      按照国际间经济合作和技术交流的惯例，合作双方必须在产品（包括服务）品质方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范，方能进行合作与交流。ISO9000质量体系认证正好提供了这样的任，有利于双方迅速达成协议




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