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ISO13485认证机构
更新时间:2024-11-05 10:44:31 浏览次数:1 公司名称: 博慧达企业管理咨询有限公司
以下是:ISO13485认证机构的产品参数
产品参数 | |
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产品价格 | 187000 |
发货期限 | 自提 |
供货总量 | 5 |
运费说明 | 1天 |
品牌 | 博慧达 |
地址 | 深圳 |
类别 | 体系认证 |
以下是:ISO13485认证机构的图文视频
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新版标准将 2003 版标准的“顾客抱怨”术语修改为“抱怨”,并增加“8.2.2 抱怨处理”条款,明确对适
用法规要求的抱怨处理应形成程序文件,并对程序文件规定了要求和职责,以及要求保留抱怨处理记录。可
见新版标准中,“抱怨处理”成为质量管理体系“监视和测量”过程重要的组成部分,进一步强调了抱怨处
理的重要性。
ISO13485:2016新版标准的要求应清晰明确
(1)对于标准的预期使用者应是持续的、适当的,要有利于医疗器械组织的实施;
(2)应有助于医疗器械监管机构和认证机构等相关方的评价客观一致;
(3)应能适应医疗器械新产品、新技术和质量管理体系技术的发展;
(4)应避免质量管理体系以外的要求,包括不适合作为质量管理体系要求的监管要求;
(5)应覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期,适用于所有规模和类型的医疗器械组织,也可用于医疗器
械产业链的供方和外部方;
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