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ISO13485医疗行业质量体系认证费用

更新时间:2024-12-28 00:15:33 浏览次数:3    公司名称: 咨询公司

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在1月份发布的《ISO9001:2015版转换实施指南》(以下简称《指南》)中,简单介绍了新版标准的主要变化情况,提出了组织、认证机构及认可机构应对标准变化的相关建议及指导意见。


  值得关注的是,IAF《ISO9001:2015版转换实施指南》明确了:IAF和CASCO已经达成一致意见,新版标准转换期限为:在ISO9001:2015版正式发布日后3年内转换完毕。

  并对正在使用ISO9001:2008的组织建议采取以下措施:


  • 尽快进行新老标准在组织内应用的差异分析;

  • 建立转换实施方案;

  • 对所有涉及管理体系有效性的部门进行培训或告知其标准变化;

  • 按照新版标准更新现有管理体系以确保体系持续符合新标准的要求,并保持有效性;

  • 在使用新标准时,请联系现有提供服务的认证机构,进行转换的相关安排。


  关于ISO9001:2008认证的转换形式,《指南》也做了相关明确,包括:


(1)认证机构须对每一个客户进行ISO9001:2015的审核。


(2)基于与认证组织的协议,认证机构可以在例行的监督审核、复审和/或特殊审核档期开展转换活动。


(3)当转换审核发生在已经预排好的监督审核或某一阶段的审核(过程中正在进行的审核或某一阶段的审核),认证机构应该增加额外的审核时间,以确保审核活动全部覆盖现有要求和新版标准的要求。


(4)在DIS草案阶段内实施的评估活动不能作为正式转换。


(5)任何此类较早的评估必须在ISO9001:2015转换前重新评估和验证。


  基于上述《指南》中的要求及建议,质量与认证综合专业认证机构的相关息,整理了ISO 9001: 2015从标准转版到体系升级过渡的几个基本步骤。


一、了解新版标准动态及要求


1、及时了解ISO9001:2015新版标准换版动态及专版要求。质量与认证一致关注其变化,并 时间发布相关息,可及时获取。


2、尽快购买一份ISO 9001新版标准,并详细了解更多新版要求,包括:


领导力的重要性  了解领导力被纳入到所有新的ISO标准中,并理解这在我们的实践中意味着什么。


风险在质量管理中的重要性  了解如何建立一个风险管理的系统方法,以及这将为组织带来什么样的收益。


过程方法 VS 程序方法  了解过程方法与程序方法之间的差异,以及与新的高层次结构之前的联系。


二、进行专业的培训


  找专业培训机构,通过专业的培训,理解新版变化与核心要求。针对企业各层级,组织符合新版标准要求的不同培训课程。


1、针对企业高层管理者  管理体系和领导责任对于企业的益处。


2、体系转版培训  了解新的ISO高层次结构(HLS),以及从ISO 9001:2008到ISO 9001:2015之间发生的主要变化


3、审核员/主任审核员培训  结合审核转版课程,不仅学习了解ISO 9001:2015,还要增强自己的审核技能。


4、模块化深入培训   更加细致地探索新标准的几大关键领域:基于风险的管理方法、组织情境、变革管理、利益相关方管理,绩效评价与过程方法


三、转版指南


  了解了新版标准的变化,并进行相应培训之后,就是为重要的一个步骤。那就是转版指南,将这些变化应用到您的企业中去。你可以:


  • 制定一份转版指南 包括新的高层结构(HLS)的概述以及新标准的要求。


  • 进行自我评估  制定一份检查表,评估您的组织是否已做好迎接ISO 9001:2015版体系认证的准备,并识别所存在的差距。


  • 制定标准变更项对照表 ISO 9001:2008与ISO 9001:2015相比,所发生变化、删除、新增或强化的要求。


  • 加强内部沟通 将标准的新要求的变化点在您组织内部进行沟通,包括高层沟通以及内部宣贯/宣传展示文件。

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ISO45001- 这一新的职业和管理体系国际标准又有了新的发展。继2013年10月,ISOPC283 专业委员会在伦敦推出 个ISO45001工作草案后,ISO45001 已经进入委员会草案Committee Draft, 简称CD稿) 阶段。


OHSAS18001和新的ISO45001标准有何大的不同?


ISO45001标准的目标是与OHSAS18001相一致的。如果你熟悉OHSAS18001标准的话,会发现新ISO标准中有部分主旨是与OHSAS18001一样的。但是,仍然会有依据国际管理体系标准产生新原则相关的一些有趣的变化。(更多息,可参考ISO导则附件SL)。例如,相比OHSAS18001标准,新标准会更加专注于组织的“环境”以及更强大的 管理者和领导角色。


组织的“环境”指的是什么?


在新标准中,一个组织将不仅仅专注于其直接的和问题,而是会考虑到更大的社会期许。组织需要考虑到他们的分包商和供应商,还有比如说他们自身的工作会在周围对相邻的邻居造成怎样的影响。这会比仅仅关注与内部员工的条件更加广泛,意味着组织不能仅仅将其风险通过外包“嫁接”出去。


组织的领导角色有何不同?


ISO45001坚持认为和的内容现在应该融入组织的整体管理体系中,这要求管理者和领导层有更强的意识和行为。这对于仅仅将相关责任指定给某个经理而不是整个组织运作的使用者来说是个巨大的变化。ISO45001要求和的内容成为整个管理体系的一部分而不是额外的增加。

 

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ISO9000认证的大体流程流程如下:

      培训流程:
      基础知识培训---->八大管理原则培训---->标准培训---->文件编写培训---->体系试运行前培训---->内审员培训---->其它管理工具培训---->认证前培训

      咨询流程:
      初访---->签约---->咨询师进驻---->制定计划---->体系建设(质量手册编定、程序文件编定)---->文件审定---->运行辅导---->自查及纠正---->评审辅导---->咨询总结

      认证流程:
      提交申请---->签定合同---->审核文件---->现场审核---->纠正措施---->批准---->注册颁证





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第五步 确定条款删减

 

删减的原则是:不能影响满足客户的要求和保证产品质量的责任。按照标准上话说就是:除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求,否则不能声称符合本标准。

 

第六步 确定文件编写格式

 

体系文件有几个方面需确定:1. 质量手册、程序文件封面;2.质量手册、程序文件、规范(三阶)的内页格式<包括表头样式、文件层次(目的、适用范围、定义、职责、程序、质量记录、相关文件、附录)、字体格式(包括字体大小、字体类型、行距、首行缩进等);3.程序文件修订页格式;4. 的方式是编写一份《体系文件编写导则》,规定好相关内容。

 

7步 确立各过程的流程

 

收集前面所确定的程序文件和规范文件中涉及到的“流程图”:并开会讨论各流程。因为,有些流程是与几个部门都相关的,如果不讨论清楚,后面就有可能出现各部门间相互矛盾,相互之间衔接不上。各流程由相关部门根据其实际运作情况绘制。

 

8步 开始编写程序文件

 

程序文件编写可以统一由比较专业的人员编写或由ISO小组提供模板各相关部门负责各自部门的程序文件编写。选择后者的好处是各部门自己做出来的文件,后续在运作过程中好执行,比较切实际。各部门人一起来编,速度当然也可以快些。

 

9步 编写质量手册

 

质量手册的编写时机在不同的企业有不同的做法。一般的做法是先编程序文件,等差不多时再编写质量手册。因为程序文件没定下来,手册中有很多内容是不好确定的。

 

10步 编写三级文件

 

三级文件包括规范文件、标准、机器操作指引、规程等。

 

11步 编写、修改四级文件(表单)

 

对于与其它部门有关联的表单 相互讨论后再定稿。

 

12步 质量体系文件审查、发布

 

注意以下事项:检查各文件的格式是否符合要求;检查各文件的内容是否符合标准要求;检查各文件之间的是否冲突、关联内容是否衔接得上;对应的表单及相关支撑性文件是否合理;质量手册作为审查的重点。文件发布时严格按照《文件管理程序》进行管理。

 

13步 体系文件宣传、培训并试运行

 

此次培训主要针对体系文件的内容进行。让各部门清楚了解质量管理体系对各活动的规范情况,各种流程具体怎么运作的,特别是通用的程序,如:《纠正和措施程序》等。

 




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