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ISO9001质量管理体系认证高品质



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名 称 内 容 介 绍
体系概述  ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到有效起到了很好的促进作用。
体系作用 1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；
2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；
3、有利于贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
4、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险；
5、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率

认证条件 1、 拥有身份证明：营业执照或事业单位登记均可；
2、 已取得生产许可证或其它资质证明（ 或部门法规有要求时）
3、 成立时间满足6个月；
4、 有正常运营； 
适用行业 本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装、服务或相关服务设计、开发等相关行业
价格因素   影响项目价格的因素有：

1、企业规模（包括人数、产品或服务类型）；

2、项目要求达到的效果（如管理程度）；
服务流程  快捷流程：签订合约 —— 详情了解 —— 建立资料 —— 现场审核—— 取证 
管理型项目流程：现状诊断—— 基础培训 —— 流程策划 —— 流程编写—— 流程讨论评审—— 体系试运行—— 体系落地—— 通过认证



名 称 内 容 介 绍
体系概述 ISO27001息体系是规范企业或机构对客户息以及公司内部息的防泄密管理体系。
体系作用

1、防止客户息在公司被泄露而导致不良的影响；
2、降低公司内部敏感息泄露从而导致公司蒙受损失；
3、用于向外界证明公司在息防泄漏方面管理的规范化与控制能力；
4、用于满足客户验厂需求，市场投标加分；

认证条件
1、拥有身份证明：营业执照或事业单位登记；
2、成立时间满足3个月；
3、处于正常运营状态；
适用行业  所有取得合法机构身份的企业与机构均适用，包括但不限于： 
1、 生产类企业；（含研发型、种植养殖型、加工型等） 
2、 服务类企业：（贸易类、物流类、物业类、清洁类、呼叫服务、餐饮服务等）
3、 金融类：（银行、担保行业、支付行业、贷款行业等） 
4、 事业单位：（医院、车站、学校等）
5、 政府行政单位
价格因素
 影响项目价格的因素有：
1、企业规模（包括人数、产品或服务类型）；
2、项目要求达到的效果（如管理程度）；
服务流程  快捷流程：签订合约 —— 详情了解 —— 建立资料 —— 现场审核—— 取证 
管理型项目流程：现状诊断—— 基础培训 —— 流程策划 —— 流程编写—— 流程讨论评审—— 体系试运行—— 体系落地—— 通过认证




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