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建筑ISO认证报价依据终生服务

发布时间:2024-09-18 20:08:28 浏览次数:1    公司名称:[海口]博慧达ISO9000认证有限公司

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江门ISO13485认证风险管理的新要求 1、产品定性或定量特征的判定: 1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。 1.2产品中使用的材料/部件应考虑的因素包括与性有关的特征是否已知。 1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。 1.4产品是否有限定的贮存寿命 应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。 2、对产品可能造成伤害的潜在源,一般涉及以下方面: 2.1环境危害:因废物或器械处置的污染 2.2使用的危害: a)不适当的标签; b)不适当的使用前检查说明书; 2.3功能失效、维护及老化引起的危害: a)与预期用途不相适应的性能特征。 b)不适当的重复使用。 c)缺乏适当的寿命终止规定。 d)不适当的包装及存放环境 3、对每项危害的风险估计 3.1针对判定的每项可能的危害,利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果,评估在正常和失效两种状态下的所有风险。 3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。 4、风险评审 4.1经过对危害的风险评估,确定其是否在可接受的水平。 4.2若某项危害风险超出了可接受水平,则应对此项危害采取措施,降低风险。 提交 4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平,则应说明: a)危害发生前,使用者能否发现故障; b)故障能否通过生产控制或性维护; c)误用能否导致故障; d)能否增加报警。 5、风险降低及防范措施 风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。 5.1直接手段:即从设计开发方面予以控制。 5.2间接手段:即从防范措施方面予以控制。 5.3附有说明的方式:即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。 6、其它危害的产生 确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。 7、所有已判定危害的评估 若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时,则可进8,否则退回至3。 8、风险分析报告 8.1应将风险分析的结果形成文件,从而可以在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下,对已判定的危害是否可以接受作出决断。 8.2当有新的资料/数据可应用时,应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或首次被判定,都应考虑进行一次新的风险分析。




坚持机构认可原则 针对申请认证组织的审核范围,首先确认是否在本机构的认可范围内,如果在机构认可范围内,可予以受理;如果不在机构认可范 围内,则不予以受理,本着对机构负责的原则,不越红线并坚守认证底线来初步确定能否受理申请认证组织的审核范围为首要原则 。 坚持法人实体原则 基于上述审核范围的表述,且在认证机构认可的范围内,同时申请认证组织还必须是一个能够承担法律责任的实体,即具有法人资 格的企事业单位。 坚持许可资质原则 结合申请认证组织提供的营业执照或许可资质/环评验收材料/相关职业危险性评价等有效资质,来确定申请认证组织的审 核范围,即以申请认证组织的营业执照给予的业务范围为前提条件,当涉及资质时,结合资质与申请组织的实际运行情况进行确定 审核范围,但一定不能超过营业执照/许可资质的范围,根据申请认证组织提供的相应产品/服务范围所执行的标准,特别是对其工 艺流程进根据行判断,据此分析申请认证组织的产品或服务是什么;与其进行必要的沟通达成一致后,终确定申请认证组织的审 核范围,并为专业小类代码的给定和专业技术人员的支持提供依据和参考。 坚持先“评”后“签”原则 即受理评审后才能签订认证合同的原则:审核范围一经确定并完成合同评审的流程后,才能与申请认证组织签订认证合同,并为后 续审核策划、审核委派以及后续审核提供中心线索,并奠定良好的审核基础。 坚持关系证明原则 关系说明主要是指建立一套管理体系的多名称、多场所的评审界定,包括但不限于出资情况说明、公司章程、验资报告、法人及管 理层等具体相互关联的证明性的文件说明,以确认实施合同评审相关工作,并按《多场所认证机构认可规则》的相关规定进行受理 评审。 对申请认证组织审核范围的界定示例 示例1:聚乙烯吹塑薄膜包装袋的生产(产品仅限出口) 此申请认证组织实际生产的产品不在国内进行销售,也就是说在国内进行生产,而此组织执行的是出口国的相关法律法规及顾客要 求及相关标准,直接定向销往国外。这种情况下,企业不需要国内的相关资质,同时在审核范围的后面加上限定(产品仅限出 口),也就是说,企业按这个范围内生产的产品不能在国内进行销售;同时,申请认证组织还应提供《对外贸易经营者备案登记表 》。 示例2:电线电缆(涉及许可要求的按全国工业产品生产许可证、 强制性产品认证为准)的生产 此申请认证组织实际生产的电线电缆产品品种较多,且也都取得了相应的许可证和CCC,那么在这种情况下,考虑到后续认证证 书的打印,在无法全部列明的条件下,应采用限定的条件进行审核范围内的界定,同时规避机构的风险。 示例3:汽车零部件(涉及 生产许可要求及CCC认证要求的产品除外)的生产 申请认证组织生产的汽车零部件不在CCC认证范围内,且也不生产CCC认证范围内的汽车零部件的产品,不涉及许可证的产品,为规 避认证风险,故进行此范围的限定。 示例4:石油化工产品(不含危险化学品、易燃易爆品及剧毒品)的生产 申请认证组织生产的化工产品主要应用在石油行业且不在危险化学品名录,同时也不需要取得危险化学品生产许可证的,以此方法 来进行明示告知;由于化工产品本身具有危险性,或与其他物质组合具有燃爆的风险,为避免发生危险,需要采取明示的方式对审 核范围进行限定,以控制机构的风险。 示例5:电梯的安装和维修(特种设备许可资质范围内) 企业的特种设备许可证资质中给定的范围为:乘客电梯、载货电梯、杂物电梯、自动扶梯、观光电梯、自动人行道、无机房电梯; 之所以加括号范围内的限定,是因为企业的营业执照上比资质上的范围要大,如:比资质中多了液压电梯,故对申请认证组织的审 核范围进行限定。 图片 审核范围确定好后为后续认证流程中的各阶段提供方向 图片 从审核方案策划及审核委派活动来看,以确定好的审核范围为出发点,策划此申请认证组织周期内的具有特定目标的一组(一次或 多次)审核的安排。根据此审核策划方案确定每一次的审核委派具有专业性,特别是对多名称、多场所的申请认证组织的审核方案 的策划过程中,要结合申请认证组织的审核范围情况策划出初审/再认证、监督审核的抽样方案进行一一策划,以满足多场所组织审 核策划的实施相关要求。 从现场审核活动看,专业审核员对现场审核范围进行审核把控,并从其专业性的角度,结合标准条款进行专业过程的审核,可 做到审核、专业、有效。 从认证评定角度来看,相关专业的审定评议老师对审核案卷进行审定,并围绕审核范围以及专业过程,对审核范围的审核是否 进行回卷后的把控, 从专业评议老师的角度,根据已审核的范围及审核结论确定并批准终的认证范围,即能否授予 认证的过程。由此可以看出,虽然审核范围和认证范围是不同的两个概念,但是两者具有密切的联系,审核范围是依据认证机 构的认证范围来确定的,而认证范围又是根据审核范围和终的认证结论而确定的。 可以说,审核范围终要转化为认证范围,认证范围是申请认证组织持续改进的方向。申请认证组织所设过程或者部门职责都是以 此为主旨的认证范围中的产品或者服务进行服务的。如以下图所示QMS标准条款,来分析申请认证组织的审核范围,申请认证组织所 设的各部门都是围绕审核范围且与标准条款完全融合来进行的。 图片 获取充分、有效的审核证据可以得出合理的审核结论,并终来支撑此审核范围的适宜、充分、有效。 管理体系是一个持续发展的动态系统。申请认证组织即使通过合同评审,可能还会在现场审核过程以及监督、再认证审核过程中都 会发生变化,如:申请范围调整描述,或扩大、缩小、变更等情况的发生,这就要求重新进行审核范围的评审界定,或者在审核前 调整合同评审及审核策划方案,以保证以审核范围为主线的审核案卷符合认证审核的相关要求。



海口博慧达ISO9000认证有限公司始终坚持“创新务实,追求卓越,诚信守约,用户至上;以质量求生存,以科技求发展”的经营理念。秉承“员工与企业共成长,企业与合作伙伴共同发展”的指导思想。以科学的管理为基础,以的人才为支撑,以不断创新的激情为动力,以打造的“海口博慧达ISO9000认证有限公司”品牌为己任,企业形象,创造出更好的 HACCP认证产品。




如何审核生产过程之现场审核 以下内容,根据个人经验,写一些可以入手的审核思路,以方便大家操作。 审核之前,先准备一份控制计划,审核过程对控制计划内容一一比对, 控制计划要求是内容是否在现场落实。 审核思路如下: 1.人员能力:查看人员是否有上岗证或上岗认证,特别是关键岗位。 2.查看设备 查看生产设备是否有开班点检;抽其中几条询问现场操人员是否知道点检方法;比对点检项目是否与设备保养指导书中的项目是否一致;按点检项目对设备点检,点检记录中的点检结果是否与设备状态一致;设备设定的参数是否与指导书一致。 如必要,点检设备标准样件是否有合格标签。 3.查看工装工具 是否有按作业指导书要求使用正确的工装和工具。如有必要,工装和工具也是需要点检。工装工具的状态是否良好。 4.查看物料状态 物料包括本工序的使用的物料和生产出来半成品或成品。 查看现场使用的原材料是否有产品标签,原材料是否有合格标识;摆放位置和方式是否有正确;使用的原材料是否是需要的原材料; 查看生产出来的产品是否有摆放在正确的位置和摆放方式是否正确,包括包装方式;是否有产品标识或状态标识;不合格品是否放在不合格区域。 物料转运容器是否正确;转运方式是否正确。 5.操作方法 现场是否有指导员工操作的指导书;是否有产品检验标准;是否有按要求执行首件检查,首件是否符合要求;员工操是否有按作业指导书操作。作业指导书是否与控制计划一致。 6.测量方法和工具 现场使用的测量设备是否有合格校准标签;测量设备是否点检;测量工具的使用是否有指导书。 是否有按要求执行巡检。



iso9001:2015标准与生二胎的关系? 一、生二胎的形势分析(4.1 理解组织及其环境) 1、外部环境分析(4.1 理解组织及其环境 <确定外部因素>) 政策与法律 1)《人口与计划生育法》规定: 提倡一对夫妻生育两个子女,自己家庭符合法律条件 2)以XX省为例:根据《XX省人口与计划生育条例》、《XX省职工生育保险规定》规定,女职工生育享受产假128天 社会和文化 1)生活方式:随着生活的宽松,二胎让宝宝不再孤独 2)社会保障:分担抚养老人的责任——社会保障现在还不健全,以后小孩抚养老人负担减轻 经济 现在每年的通货膨胀上升,货币贬值、利率降低,与其把钱存在银行贬值,还不如作长期投资——生二孩 技术 即便是高龄产妇,在现有医疗条件下,仍基本可确保; 2、内部环境分析(4.1 理解组织及其环境 <确定内部因素>) 谁来带:双职工家庭,双方父母年纪都大了(70岁左右),照顾孩子有困难;全职保姆一月七千,费用高;产假四个月,产后到3岁前需要有人带娃;要么父母带,要么自己辞职回家带; 怎么养:与丈夫一起工资每月1万左右; 咋教育:幼儿园放学是4点,自己下班是5点半;丈夫也一样;谁来接小孩? 二、家庭成员及其他人的各类意见收集(4.2 理解相关方的需求和期望) 三、经家庭会议讨论,整个事情涉及以下方面(4.2确定质量管理体系的范围) 双方父母、自己一家三口一起来负责生育和抚养第二胎小孩的所有工作,包括:二孩的生产、抚育、培养等,时间从小孩出生前一年起到长大成人-18岁。 四、生二胎还可能涉及到的事情有:(4.4质量管理体系及其过程<建立、实施、保持和持续改进所需过程>) 1、母婴用品和其他物品的购买(8.4采购); 2、抚育、教养(8.5生产和服务提供); 3、小孩就读学校的考虑(7.1.4过程运行环境)…… 五、家庭会议选举负责人,并且负责人须接着完成以下事项 整个事情由家庭之主——自己丈夫来领导与管理,丈夫也承诺一定当一个好的老公和爸爸(5.1领导作用与承诺) 丈夫给这次二胎行动定了几个原则:母子为先、实现优生优育、全家都要参与、争取不惑得子(5.2 质量方针) 丈夫给家庭每个成员都作了分工,母亲负责家务,父亲负责照顾大小孩管理,自己负责赚钱养家(5.3组织的岗位、职责和权限) 孩子出生后,坐月子时,再请姐姐到家一起照顾产妇(8.1运行策划和控制 <外包>) 六、生二胎可能会面临哪些麻烦或便利?(即风险或机遇) 决定要生二胎后,丈夫每天晚上休息不好,白天也是眉头紧锁,经妻子询问才知道,丈夫在担心,怕有些事情考虑不周到,得到不好的结果。于是与妻子一起讨论一下,在整个二孩生产和培养过程中,有哪些重要问题需要考虑:(6.1应对风险和机遇的措施<风险和机遇的识别>) 1)现在妻子已经36岁了,且有120斤重,属于高龄高危产妇,生产时母婴是个问题。 2)谁来带?父母年龄大,自己双方都上班,请保姆又贵,没人带小孩; 3)怎么养?小孩将来开支是一个很大负担,有经济压力; 4)二胎有可能生的还是个女孩; 5)咋教育?自己现在是租的房子,没有自己房子,将来想上好的学校有困难。 6)可以享受128天产假(是一个机遇) 针对以上问题,夫妻分别制定了对策(6.1.2 策划风险和机遇的措施): 七、针对所有风险和机遇等,夫妻一起确定重要事情的目标(6.2质量目标及其实现的策划) 八、变更策划(6.3变更的策划) 以上经过讨论确定的事项,都要按原计划执行,如有变化,须知会到相关人员,并再次讨论解决办法。 九、生娃的相关资源准备 夫妻双方开始跟父母打好招呼,并事先在老家物色保姆(7.1.2人员) 准备小孩和孕妇用品及场所(7.1.3基础设施) 夫妻双方相互开导和鼓励,减少心理压力,保持好的心情(7.1.4 过程运行环境) 妻子购买了一个胎心计,以便用来测量胎儿心跳是否正常,并且验证胎心计没问题(7.1.5监视和测量资源) 夫妻双方都阅读了一些关于生孩子和培养孩子的书藉(7.1.6组织的知识) 夫妻双方开始做孕前体检并到医院听取生育的相关讲座(7.2能力<培训>) 为得到双方父母和自己小孩的配合,把以前决定的几个行动原则以及目标告知大家(7.3意识) 确定每周开一次家庭会议(7.4沟通) 所有开会内容、目标以及相关制度都打印发放、张贴(7.5 形成文件的信息) 十、重要事情约法三章(8.1运行策划和控制) 为了防止遗漏一些事情或出错,针对一些重要事情与所有家庭人员约法三章:如房间所有区域不准抽烟;…… 并且把十条注意事项写在墙壁上(8.1运行策划和控制),同时那天要做什么也一一标注在日历本上,以便跟踪。(8.1运行策划和控制) 有空的时候,与丈夫作了一次长谈(8.2.1顾客沟通),丈夫希望小孩生下来体格健壮,不能太轻(如:5斤以下),不要有畸形或身体缺陷(8.2.2与产品和服务有关要求的确定) 妻子根据上一胎情况以及自身身体情况,告诉丈夫:应该没问题的啦,你就放心吧。(8.2.3与产品和服务有关要求的评审) 十一、生孩子时医院的选择及在医院的初步护理 孩子快出生时,丈夫仔细分析了附近的三家医院情况,与妻子确定后续在 人民医院生产(8.4外部提供过程、产品和服务的控制) 小孩生下当天,丈夫与宝宝奶奶全天候轮流照看小孩与产妇(8.5.1生产和服务提供的控制)。 每天早晨,医生都要把产科的所有小孩集中起来洗澡,为了防止弄混,在每个小孩的脚上都系了一个吊牌(8.5.2标识和可追溯性) 医院给每个小孩提供了一个婴儿车和一个水瓶,为了防止与自己带的热水瓶一样,丈夫在医院的热水瓶上作了一个记号(8.5.3顾客或外部供方的财产<识别>) 丈夫打开水时不小心把热水瓶打碎了,于是告知了医院护士(8.5.3顾客或外部供方的财产<报告>) 丈夫在带小孩时,发现晚上室内温度低,给小孩加了一床被子(8.5.4 防护) 婴儿经过一周的护理,护士说一切状态良好,可以出院了(8.6产品和服务的放行) 把婴儿带回家三天后,发现脸色很黄,又抱到医院给医生看,医生开了一些治黄疸的药给婴儿吃(8.7不合格输出的控制) 十二、监测初生婴儿身体状态 在家喂养婴儿过程中,对他的身体状况(包括哭笑声、脸色、大小便等)各种情况进行观察、分析(9.1 监视、测量、分析和评价) 发现异常及时处理(8.7不合格输出的控制) 快满月的时候,妻子问丈夫:你觉得小孩长得怎么样?(9.1.2顾客满意<满意度调查>),丈夫答:“婴儿照顾得不错,你辛苦了!” 十三、孩子一岁后 孩子长成快一岁了,年底时夫妻两人对一年来的情况进行了检讨(9.1.3分析与评价) 并对家庭各个成员所负责事项都逐一检查,看看与原先计划的是否做到位(9.2内部审核) 年底了,召开了家庭成员会议,对这一年的情况进行了总结(9.3管理评审) 大家各抒己见,终认为还有2个方面需要改进(9.3.3管理评审输出) 针对会议上大家讨论需要改进的事情,逐项落实完成(10.2不合格和纠正措施) 十四、孩子上学后 小孩长大了,上学了,夫妻每天检查他的家庭作业,每隔一个月就去学校向老师了解情况(9.1 监视、测量、分析和评价) 老师告诉家长,小孩数学跟不上,经观察及与小孩沟通,发现他在数字上有很多知识未掌握和学会(10.2不合格和纠正措施<原因分析>) 于是暑假请了家庭教师给其补习功课(10.2不合格和纠正措施<纠正措施>) 十五、教育小孩,任重道远(10.3持续改进) 经过不断地督促和教育小孩,一旦发现问题(如学习成绩下降、身体欠佳、心理上开小差等)时,及时改进(10.3持续改进),这样不断改进后,小孩的学习成绩和综合素质基本上能控制在自己预期内, 达成了愿望。 通过以上的案例,现在您能明白ISO9001:2015新版标准中的规定要求了吗?标准中各个条款的要求就是每件事情根据常理都应该做的。对于任何一件事情的质量管理,要想做好、做完善,内容都离不开标准的这些要素。 本文章转载自公众号“质量与认证”。感谢分享。欢迎湖南长沙地区ISO9001:2015认证的企业联系我们




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