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ISO13485：2016新版标准的主要变化 
新版标准与 2003 版 ISO13485 标准相比较，从内容到术语都有很多变化，主要变化如下：   3.1 新版标
 
准以法规为主线，进一步突出法规要求的重要性 
新版标准给人以深刻印象是进一步强调法规要求在标准中的地位和作用，提出了医疗器械组织将法规要求融
 
入质量管理体系的三个规则，即按照适用的法规要求识别组织的角色、依据这些角色识别适用于组织活动的
 
法规要求、在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求，进一步明确了质量管理体系要求和法规要求的
 
关系。新版标准中使用术语“法规要求”的数量由 2003 版标准的 28 个增加到 52 个，在质量管理体系诸
 
多过程中都规定要符合本标准要求和法规要求，鲜明的体现了标准将法规要求和质量管理体系要求融合
 
的特色，强化了医疗器械组织的质量主体责任，有助于法规要求的贯彻落实。 




管理评审
        管理评审是ISO13485质量管理体系 整体运行的重要组成部分。管理者代表应收集各方面的资讯供 管理者评审。 管理者应对试运行阶段的体系整体状态做出的评判，对体系的适用性、充分性和有效性做出评价。依据管理评审的结论，可以对是否需要调整、修改体系做出决定，也可以做出是否实施第三方认证的决定。
        当组织按上述步骤建立ISO13485质量管理体系 ，还需着重注意几个问题。



   质量管理体系文件制定出来以后，要想运行通畅，使其发挥一定的作用，还必须有一套行之有效的措施。
        4.1、采用零缺陷管理-全员质量意识教育的有效方式
        美国质量管理大师克劳士提出了是"零缺陷"的质量管理。克劳士比的零缺陷思想和方法，即来自于他早年从医的感悟：身体的锻炼和疾病的重于患病后的及时诊治。同样的道理，企业产品质量缺陷的及员工 次就正确地工作并符合规定要求，也远远高明于缺陷发生后进行事后纠正和补救的习惯和做法。
        而将全体员工的质量意识和质量工作习惯统一到零缺陷的理论框架中，首先需要的是从零缺陷的教育开始，统一理解，统一认识，统一目标，统一行动原则和实施方案。只有这样，持有"缺陷的态度"才能使员工对待家庭那样给予公司同样的关注和尊重。零缺陷管理为企业提供一整套方法和行动方案。实施零缺陷管理必须经过以下几个关键环节：

  • 决策者与全体员工分别接受零缺陷教育（理论方法、案例）。
  • 决策领导研究制定全公司的质量政策，统一质量观念。
  • 管理者制定各种明确的质量工作准则--即确定 的质量要求。
  • 用质量成本来考核质量工作的绩效。
  • 成立专门的改进小组，制定计划，确定目标，促进实施，回顾评价。




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