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ISO45001- 这一新的职业和管理体系国际标准又有了新的发展。继2013年10月，ISOPC283 专业委员会在伦敦推出 个ISO45001工作草案后，ISO45001 已经进入委员会草案Committee Draft, 简称CD稿) 阶段。
OHSAS18001和新的ISO45001标准有何大的不同？
ISO45001标准的目标是与OHSAS18001相一致的。如果你熟悉OHSAS18001标准的话，会发现新ISO标准中有部分主旨是与OHSAS18001一样的。但是，仍然会有依据国际管理体系标准产生新原则相关的一些有趣的变化。（更多息，可参考ISO导则附件SL）。例如，相比OHSAS18001标准，新标准会更加专注于组织的“环境”以及更强大的 管理者和领导角色。
组织的“环境”指的是什么？
在新标准中，一个组织将不仅仅专注于其直接的和问题，而是会考虑到更大的社会期许。组织需要考虑到他们的分包商和供应商，还有比如说他们自身的工作会在周围对相邻的邻居造成怎样的影响。这会比仅仅关注与内部员工的条件更加广泛，意味着组织不能仅仅将其风险通过外包“嫁接”出去。
组织的领导角色有何不同？
ISO45001坚持认为和的内容现在应该融入组织的整体管理体系中，这要求管理者和领导层有更强的意识和行为。这对于仅仅将相关责任指定给某个经理而不是整个组织运作的使用者来说是个巨大的变化。ISO45001要求和的内容成为整个管理体系的一部分而不是额外的增加。
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第16步 次内部审核
内部审核要严格按照《内部审核程序》。具体内容及步骤如下：1、编写年度内部审核计划；2、编写当次内部审核计划；3、分发当次内部审核计划到各相关部门（一般须提前一周时间）；4、编写内部审核检查表；5、实施内部审核（首次会议、现场审核、末次会议）；6、填写内部审核不符合报告及内部审核分布表（包括条款及部门）；7、内部审核结案报告。
第17步 管理评审活动实施
管理评审活动主要包括以下活动：年度管理评审计划（跟年度内部审核计划差不多，只是周期为一年一次，间隔不能大于12个月）、当次管理评审计划、管理评审会议通知单（在做管理评审前一周送达相关部门，以便于其准备相关资料）、管理评审输入报告、各部门运作情况报告、各部门相关质量目标（包括分目标）达成情况统计、管理评审输出报告
第18步 内部质量体系补审
复审：对内部质量体系审核、管理评审的审核。
第19步 认证申请
在质量体系完善和改进后，运行三个月即可提出认证申请，不同的认证公司有不同的认让申请格式，只要你选择好认证公司，这接下去后面的事情，他们都会合理安排好。
第20步接受外审（包括文件审核和现场审核）
文审一般较现场审核提前，就是把自己公司的质量管理体系文件给认证公司，提交其审核。现场审核前，认证公司会把相关的审核计划发到受审公司，受审公司做好外审准备工作，包括接待等。
第21步 现场审核的不符合项纠正
纠正必须包括：原因分析、纠正、纠正措施等。如果没有严重不符合项，一般情况下纠正的日期是一周到30天时间，即短是7天后无问题即可拿证。
第22步 拿证
在认证后的4-6周企业即可获得认证机构颁发的认证
| 名 称 | 内 容 介 绍 |
| 体系概述 | ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到有效起到了很好的促进作用。 |
| 体系作用 | 1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度； 2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益； 3、有利于贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证； 4、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险； 5、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率
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| 认证条件 | 1、 拥有身份证明：营业执照或事业单位登记均可； 2、 已取得生产许可证或其它资质证明（ 或部门法规有要求时） 3、 成立时间满足6个月； 4、 有正常运营； |
| 适用行业 | 本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装、服务或相关服务设计、开发等相关行业 |
| 价格因素 | 影响项目价格的因素有： 1、企业规模（包括人数、产品或服务类型）； 2、项目要求达到的效果（如管理程度）； |
| 服务流程 | 快捷流程：签订合约 —— 详情了解 —— 建立资料 —— 现场审核—— 取证 管理型项目流程：现状诊断—— 基础培训 —— 流程策划 —— 流程编写—— 流程讨论评审—— 体系试运行—— 体系落地—— 通过认证 |
