ISO13485医疗行业质量体系认证资格
更新时间:2024-11-15 14:42:35 浏览次数:4 公司名称: 咨询公司
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际标准化组织(ISO)为适应质量管理和国际贸易的发展需要,于1987年发布了 版质量管理和质量保证标准--ISO9000系列标准。1994年完成了 阶段的修订,发布了1994版的ISO8402、ISO9000-1、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004-1等标准。此后,又不断完善,在总结质量管理实践经验的基础上,将质量管理的经营理念和质量改进的方法以及质量管理思想地融入在标准中,形成了2000版的ISO9000族标准,使新标准注入了更丰富的内涵。
标准可适用于所有产品类别、不同规模和各种类型的组织,并可根据实际需要删减某些质量管理体系要求;采用了以过程为基础的质量管理体系模式,强调了过程的联系和相互作用;强调质量管理八项原则;注重质量管理体系的有效性和持续改进;强调 管理者的作用,确保顾客的要求和期望得到满足;将顾客满意或不满意的监视和测量,作为评价管理体系业绩的一个重要手段。
通过实施质量管理体系,有利于提高产品/服务质量,获得顾客认同;为提高组织的运作能力提供了有效的方法;在增进国际贸易的同时贸易壁垒,还有利于组织的持续改进和持续满足顾客各方面的需求和期望。
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职业管理体系(简称OHSMS)是20世纪80年代后期在国际上兴起的现代生产管理模式。为了尽快提高我国生产水平,保障广大劳动者的根本利益,也为了促进贸易,我国根据国际相关标准及国内自身职业管理的需要,制定了GB/T28001-2001标准。该标准通过系统化的管理机制,降低职业病危害,减少工伤事故,改善劳动条件,严格控制各种职业风险。获得OHSMS认证,展示了组织以人为本,确保生产过程中无事故及职业病发生率降低,甚至追求“零”的目标,对员工和社会负责的形象与责任。
采用建立管理体系的方式对职业绩效进行控制;强调为主、持续改进以及动态管理;遵守法律法规的要求贯穿在职业管理体系始终; 强调不但自己遵守法律、法规,而且还要对相关方施加影响。
通过实施OHSMS,为组织提高职业绩效提供科学、有效的管理手段;有助于推动职业法规和规定的贯彻执行,并提高员工遵守职业法律、法规的能力; 有助于组织在社会上树立良好的品质和形象;有助于贸易壁垒
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组织应当规定其环境管理体系的覆盖范围并形成文件,以明确界定实施环境管理体系的组织边界。当组织是一个更大组织在给定场所的一部分,对范围的确定尤为必要。边界一经确定,组织在此范围内的所有活动、产品和服务,均须包括在环境管理体系内。应当强调的是,在确定范围时,环境管理体系的可性取决于边界的选取。若组织的某一部分被排除在环境管理体系之外,组织应当能对此做出解释;排除在体系外的活动、产品或服务不要求识别其环境因素。
除了对组织能够直接控制的环境因素外,组织还应当对它可能施加影响的环境因素加以考虑。例如与其所使用或提供的产品和服务有关的环境因素。当组织的产品由外部承包商负责运输、生产活动的一部分承包给别人或其他组织、产品的用户处理或处置产品等活动都是要考虑可能施加影响的环境因素。例如 A 公司的主要工艺是机械加工,其使用的蒸汽是 B 公司的燃煤锅炉房提供的, A 公司员工的工作服全部由在其厂一区内的 C 公司负责清洗,则 A 公司识别环境因素时要考虑 B 、 C 公司的相关的可能施加影响的环境因素。
对外供产品的环境因素的控制和影响,因不同的市场情况和供货商而有很大差异例如,一个自行负责产品设计的组织,可以通过改变某种输入原料有效地施加影响;而一个根据外部产品规范提供产品的组织在这方面的作用就很有限,因此识别和评价环境因素可以区别对待。
一般说来,组织对它所提供的产品的使用和处置(例如用户如何使用和处置这些产品),控制作用有限。可行时,它可以考虑通过让用户了解正确的使用方法和处置机制来施加影响。所以按照生命周期观点,也应纳入环境因素识别的范围。
在某些地方,文化遗产可能成为组织运行环境中的一个重要因素,因而在理解环境影响时应当加以考虑。
除了组织能够直接控制的环境因素外,还应当考虑能够施加影响的环境因素,如与组织所使用或所提供的产品和服务有关的环境因素包括承包方或分包方的活动、产品和服务的设计,材料、产品或服务的提供和使用,投放市场的产品的运输、使用、再利用或循环等。