ISO13485医疗行业质量体系认证条件

Q12、关于设计开发的相关条款，合并了那我们平常做的需要变动吗？

应按照新版标准的条款更改原来的文件，可以将你们实际如何做的内容写进文件，继续做，不需要变动。

Q13、ISO/TS16949什么时候换版？

国际汽车特别工作组或称国际汽车行动小组（IATF）在其网站上宣布，已成立一个由IATF成员组织组成的工作小组，“以制定ISO/TS 16949修订的设计规范，配合ISO 9001:2015的架构和要求”。

Q14、取消管理者代表要求如何理解？

答：组织的 管理者可以亲自参与体系的策划、实施和改善，可以不任命管理者代表，当然也可以任命管理者代表，代其执行。

Q15、关于新版中经常提到的“风险与机遇”方面，需要在体系文件中体现么？

答：当然，对于质量体系而言，“风险”可以理解为可导致质量不合格的可能性，“机遇”可以理解为改善的机会，它们可在不同的文件（如“外部提供的产品和服务的控制”、“ 产品和服务的设计和开发”、“ 生产和服务提供”）中注明。

Q16、关于设计控制，新版没有删减，对于原设计控制删减的企业，如何处理？

答：可以将生产流程改造、工艺变更、打样、作业指导书的制定、服务项目的策划等作为“设计和开发”管理的对象。

Q17、新版本中提到的知识部分，企业要怎么实现？

答：这一部分是新增加的，可以考虑组织在新开发客户和产品、开拓市场、增加客户采购份额等方面，目前组织内的知识是否充分，是否需要利用外部知识、与外部进行相关的合作。

Q18、ISO9001:2015提到取消管理手册和管理者代表，那企业对应的文件是否要强制取消此文件，如保留是否有影响？

答：可以不用取消原来已设定的管理者代表的方式，前提是这种方式是适用的。

Q19、能否提示具体哪些文件需要修改？

答：手册、程序文件（凡是新版标准与旧版有变化的条款所对应的，几乎涉及2008版所有的程序文件），作业指导书应该不用变化，可能会增加一些新的作业指导书。

Q20、管理者代表沒有在标准中明确提出,后续企业还可以任命管理者代表吗？

答：可以

Q21、转版前需要进行新版内审吗？

答：在申请按照2015版换证审核之前，应按照依据新版标准改版后的文件进行至少一次完整的内部审核和管理评审。

Q22、转版内审员培训能否在2015年12月份前进行？

答：如果ISO9001:2015在2015年的9月正式颁布实施，新版内审员的培训在标准颁布后就会开展。

Q23、我们的质量手册都是按照08版的老结构来写手册的，15版后肯定要更新？

答：手册是将标准与公司质量管理联系起来的桥梁，它是按照标准的条款来编写的，标准更新了，手册肯定要更新。

Q24、新标准必須要建立的文件有哪些?

答：2015版没有提必须建立的哪些文件（2008版中要求编制手册和6个必须的程序文件），但为了组织使用方便，手册应该有，其他视组织需要来定。

Q25、请问邮件发放受控文件，要不要让收件人确认已阅？

答：当然需要，如果能通过系统实现（如文件被点击打开，系统则记录） ，如果无法实现，则需使用其他方式确认。

Q26、9001强制要求过程和产品审核吗?

答：ISO9001没有明确要求进行过程和产品审核。

Q27、8.4.3中F条，关于外部供方现场验证的策划是必须的吗？若策划的结果为“外部供方不进行供方现场验证“，这种策划结果可以吗？

答：可以，但组织应慎重，如可能应尽量保留“在外部供方的场所进行验证”。

Q28、改版之后与TL9000的结构不同，那怎么办呢?

答：在TL9000没有改版前，需要做一个ISO9001和TL9000的对照表，如果要编写一个结合手册的话，只能以ISO9001:2015的条款为基础，将TL9000与之对应。

Q29、2015版强制要求使用FMEA吗？

答：没有。

Q30、一个好的质量体系，如何在公司去推广，用什么方法，能让大家快的接受并运用。

答：运用好质量管理基本原则，将公司的要求、规定、考核等内容全部运用质量管理体系去实施。

【与其他标准的关系】

Q31：我们已经通过TS 16949（汽车行业质量标准）认证。是否已经决定会保持或者不保持ISO 9001和ISO/ TS16949之间的关联性？

根据IATF全球监督网站于2014年12月发布的消息，IATF已经建立了一个由IATF成员组织组成的工作组，为ISO/ TS16949修订制定设计规范，以配合ISO9001:2015的结构和要求。

Q32：我们已经通过AS 9001（航空航天工业质量标准）认证。能预期将出现什么情况吗？

我们仍在等待相关标准委员会对于该标准修订决定的息。这意味着，你们必须确保你现时的系统继续能满足现行标准的要求，直到情况得到澄清。

Q33：医疗器械标准13485又将会是如何？

目前有规划标准修订，但是不像所有其它ISO标准, 预期新版13485不会跟随高层次架构（附件SL）。

Q34：TL9000（电讯业质量标准）和IRIS（铁路行业质量标准）会如何发展？

QuEST论坛决定计划更新TL9000, R6.0版將整合了ISO 9001:2015。

在2014年6月召开的IRIS指导委员会会议上，对于IRIS标准技术演进的关键要素均已确定。考虑到即将到来的ISO 9001:2015版标准，IRIS 计划在2017年推出新一版的IRIS Rev.03，其包括了ISO 9001：2015和进一步改进的内容。

Q35：ISO 14001标准的修订情况如何？

ISO 14001的国际标准草案版(DIS) 已被批准，现在进阶到FDIS阶段。

【为企业带来哪些益处】

持续改进

新修订版本的ISO 9001 将会确保您的质量管理体系（QMS）与企业目标有机整合并保持统一。

企业领导

更多地侧重于企业领导，ISO 9001：2015 将促使高层管理者更大程度地介入企业的质量管理体系。这有助确保激励员工朝着企业计划的方向和战略目标努力。

风险管理

ISO9001 引入了“基于风险的方法”。该方法将企业资源重点分配至容易出现问题的领域。

一个基于风险的合规计划将有助于识别，管理，监控和降低您业务领域的关键合规风险，使得董事会的工作和监管报告更容易进行，并减少相应的维护工作。将质量管理体系作为管理工具，您可以识别有助于底线改进的机遇，并有效地进行风险管理。

绩效评估

自我管理和企业行为对绩效，以及为顾客和员工创造价值的能力，都有着直接的影响。

有效的绩效评估和自我管理将带来更高层次的创新，更高的员工忠诚度和顾客满意度，以及更优异的财务表现。

整合统一

表面上看，因为新的高标准结构适用于所有更新的管理体系标准，Annex SL附录似乎使标准制定者们轻松了不少。但事实上，当企业开始了解并体会到不同的管理体系在同一种结构下的价值时，真正的受益者是企业，进而消费者也将从中获益