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ISO13485医疗行业质量体系认证资格

更新时间:2024-12-28 01:51:53 浏览次数:2    公司名称: 咨询公司

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ISO13485医疗行业质量体系认证资格
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ISO45001- 这一新的职业和管理体系国际标准又有了新的发展。继2013年10月,ISOPC283 专业委员会在伦敦推出 个ISO45001工作草案后,ISO45001 已经进入委员会草案Committee Draft, 简称CD稿) 阶段。


OHSAS18001和新的ISO45001标准有何大的不同?


ISO45001标准的目标是与OHSAS18001相一致的。如果你熟悉OHSAS18001标准的话,会发现新ISO标准中有部分主旨是与OHSAS18001一样的。但是,仍然会有依据国际管理体系标准产生新原则相关的一些有趣的变化。(更多息,可参考ISO导则附件SL)。例如,相比OHSAS18001标准,新标准会更加专注于组织的“环境”以及更强大的 管理者和领导角色。


组织的“环境”指的是什么?


在新标准中,一个组织将不仅仅专注于其直接的和问题,而是会考虑到更大的社会期许。组织需要考虑到他们的分包商和供应商,还有比如说他们自身的工作会在周围对相邻的邻居造成怎样的影响。这会比仅仅关注与内部员工的条件更加广泛,意味着组织不能仅仅将其风险通过外包“嫁接”出去。


组织的领导角色有何不同?


ISO45001坚持认为和的内容现在应该融入组织的整体管理体系中,这要求管理者和领导层有更强的意识和行为。这对于仅仅将相关责任指定给某个经理而不是整个组织运作的使用者来说是个巨大的变化。ISO45001要求和的内容成为整个管理体系的一部分而不是额外的增加。

 

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Q6:过渡期将是多久?


过渡期为三年。届时将从ISO 9001: 2015的发布日期开始计算, 所以大概到2018年9月为止。


【内容变化】


Q7:新版本的ISO 9001: 2015主要变化是什么?


在新版本的ISO 9001: 2015主要变化有:


  • 采用了ISO指令 部分附录SL中的高层次架构(HLS),

  • 明确要求基于风险的思想,以支持和改进对过程方法的理解和应用,

  • 更少规定要求,

  • 更少强调文件化,

  • 改善对服务业的适用性,

  • 要求需要定义QMS的界限,

  • 对组织的环境更重视,

  • 增加领导力的要求,

  • 更加注重取得预期成果,以提高客户满意度。


Q8:FDIS发布后,我们是否可以假定它的内容将会保留在将来出版的新版标准?


ISO 9001的FDIS将按计划的时间出版 - 当前预测为2015年3月。一旦FDIS发布后,将不会有技术性内容的变化。 的变化将会是编辑性方面。


Q9:ISO 9001: 2008标准会继续被使用到什么时期?


当ISO 9001: 2015发布三年后(预计到2018年9月),任何现有的ISO 9001:2008版的认证将是无效。


按IAF指南草案“ISO 9001:2015的过渡规划指南”,在新版标准发布十八个月后,认证机构应停止发放新的ISO 9001:2008 。即是从2017年3月开始,所有的初次评审应是ISO 9001: 2015。


Q10:我是否可以在2016年间的定期监督审核或更新审核中进行升级?


可以,如果你的系统符合所有ISO 9001: 2015版的要求。


该次审核可以是常规的监督审核或更新审核或专项审核。这是组织与他们的认证机构协调后的决定。当换版审核与监督审核或更新审核结合进行,一般需要额外审核时间以确保所有的活动都覆盖了现时和新版的标准。此外,该额外审核时间也有可能根据组织的大小和复杂程度而有所变化。


Q11:对已通过ISO 9001: 2008的组织有什么过渡准备建议?


对使用ISO9001: 2008的组织,建议可以采取以下措施:


  • 确定与草案/终草案版标准的要求存在哪些欠缺需要解决,从而符合新的要求,

  • 制定转版实施计划,

  • 对影响组织有效运行的各方,提供适当的培训和宣传,

  • 更新现有的质量管理体系(QMS),以符合新修订的要求,并验证其对组织的有效性,

  • 在适当情况下,联络你的认证机构一起商讨转版安排,


注:组织应该知道,在国际标准草案阶段(DIS), 技术内容的变化仍可能发生,因此我们建议,虽然转版准备可以在DIS阶段进行,但此时不应实施重大的变化, 直至到国际标准终草案(FDIS)发布和技术内容定稿。

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在环境问题日益突出,已成为国际社会共同关注的焦点同时ISO国际标准化组织在1993年发布了国际性管理系列标准---ISO14000环境管理系列标准,1996年正式发布了ISO14001:1996标准并于2004年改版修订。ISO14001标准的实施,既是为了改善环境保护的需要,也是为提高市场竞争力,进入世界市场特别是欧美市场的绿色通行证所需。组织通过环境管理体系的实施能提高环境管理水平、节约能资源、提益、减少污染、降低风险等具有的推进作用,也能展示组织可持续发展,对环境保护的责任和对社会负责的形象。


     为适应环境管理的主动自愿形式和满足企业环境管理的需要而设计和制定的;强调从源头到末端全过程控制污染源,从而体现考虑源头减少污染的产生;要求组织在符合法律法规的基础上可根据自己的经济、技术等条件努力持续改进;要求对组织的主要环境因素实施有效的控制,并还要对相关方施加影响;要求对紧急突发事件,建立有效的应急和响应预案。


     通过实施环境管理体系,环境保护与企业的管理融为一体,在提高管理水平同时可树立企业对社会负责的形象;提高全体员工的环境意识和遵守环境法律、法规及应遵守的其他要求的能力;控制能资源消耗,实现污染,从源头减少污染的产生;可持续改善环境绩效同时,经济效益和社会效益得到升华

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