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ISO13485认证ISO10012认证一站搞定

更新时间:2025-01-14 04:09:19 浏览次数:17    公司名称: 博慧达企业管理咨询有限公司

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产品参数
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品牌博慧达
地址深圳
类别体系认证
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湛江HACCP认证
博慧达企业管理咨询有限公司
材质优良 品质保障 售后无忧

湛江HACCP认证的详细介绍

厂家直发 匠心打造


博慧达企业管理咨询有限公司占地面积21000平方米,拥有员工374人,其中技术人员86人,工程师21人,技术实力雄厚、经验丰富。在全体员工的努力下,不断创新,同时公司每年投入大量资金引进先进技术及工艺,添置精良加工、检测设备。 广东湛江HACCP认证产品广泛应用于各行业,并获得一致的好评。



  ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器械的专用标准,从2003年开始成为一个独立的标准,名为《医疗器械  质量管理体系用于法规的要求》,此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求,此标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO9001 中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。我公司在咨询过程中是以ISO13485为标准的。
        1.4、医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP
        GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写,我国一般称其为"良好的生产管理规范"。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物,它是适应保证药品或医疗器械生产管理的需要而产生的。医疗器械终质量的保证必须依靠整个生产过程中的良好管理,才能降低终产品出现不合格的风险,使医疗器械的性加强。所以企业在建立质量管理体系时要立足ISO13485,引入GMP,提高产品质量,保护消费者的利益。



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